注：由于通知上的內容有限，且國家市場監督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產品的批準情況（新注冊/延續注冊/變更注冊/技術轉讓）及審評意見通知內容進行詳細定位。

　　02 備案類保健食品

　　2020年12月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄發布。伴隨著該目錄的發布，保健食品的備案由僅有的營養素補充劑產品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產產品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。

　　2021年保健食品備案產品總數為2373款，其中進口保健食品備案產品有42款，國產保健食品備案產品有2331款。

　　2.1進口保健食品備案情況

　　進口保健食品備案是由國家市場監督管理總局食品審評中心公布備案信息，食品伙伴網以發布時間為準做以下統計分析，時間截止至2021年12月31日。

　　2021年，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布了42款進口保健食品的備案信息，這些產品分別來自7個國家（見圖1），其中美國最多（有14款產品），加拿大居于第二位（有13款產品），日本居于第三位（有9款產品）。

　　圖1 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數量統計

　　從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業共12家，其中獲得備案憑證數量排在前五位的企業分別為：美國博納通投資管理有限公司（11個）、健美生實驗室有限公司（7個）、紐萃科健康科技公司（6個）、日本板橋智庫株式會社（6個）和芳珂株式會社（3個）。其他企業獲得備案憑證的數量均在2個及以下，備案憑證數量統計見圖2。

　　圖2 境外企業獲得進口保健食品備案憑證數量統計

　　從產品劑型來看，2021年進口保健食品備案產品中片劑的產品最多，有25款，占全年進口備案產品數量的60%。其次為口服液產品，有13款（包含1款滴劑產品），占全年進口備案產品數量的31%。其他為軟膠囊（3款）、硬膠囊（1款）。根據《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，補充維生素礦物質產品在備案時可以選用7種產品劑型（或食品形態），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。由上述數據分析可知，2021年無顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產品獲得備案憑證。不同劑型的進口保健食品備案數量統計見圖3。

　　圖3 不同劑型的進口保健食品備案數量統計

　　從產品補充營養素的種類數量來看，42款產品中補充多種營養素的產品占多數，有21款，達到全年進口備案產品數量的50%。其次是補充兩種營養素的產品，有12款，占全年進口備案產品數量的29%。補充單一營養素的產品數量比補充兩種營養素的產品數量略少。不同營養素種類的進口保健食品備案統計見圖4。

　　圖4 不同營養素種類的進口保健食品備案統計

　　與歷年備案的進口保健食品數量相比，2021年的產品數量在穩中有升，歷年進口保健食品備案產品數量見圖5。

　　圖5 歷年進口保健食品備案產品數量

　　2.2國產保健食品備案情況

　　【本文統計的此部分數據，原則上是以2021年12月31日及之前公示公告的為準。個別省份公示信息無法識別發布時間的（例如山東、江蘇），則以備案號年份為2021的進行統計】

　　2021年，我國各省、自治區、直轄市正式公示的保健食品備案產品共計2455款，與2020年的1317款相比備案數量大幅增加。這些備案產品來自24個省份，從備案產品數量上來看，排名前十的省份的備案產品數量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以806款備案產品數量，位居第一位，占國產備案產品總數的33%；廣東省以439款備案產品數量排名第二位，占國產備案產品總數的18%；安徽省以294款備案產品數量排名第三，占國產備案產品總數的12%，國產保健食品備案數量排名前十的省份見圖6。

　　圖6 國產保健食品備案數量排名前十的省份

　　共有400家企業獲得保健食品備案憑證，排名前十的企業分別為：威海百合生物技術股份有限公司、華潤圣海健康科技有限公司、威海南波灣生物技術有限公司、山東養怡蓓醫藥科技有限公司、深圳芙萊特營養與健康有限公司、安徽萬花草保健品有限公司、安徽全康藥業有限公司、江西皓宇生物科技有限公司、威海紫光生物科技開發有限公司、健碼制藥（廣東）有限公司。其中威海百合生物技術股份有限公司獲得240款保健食品備案憑證，排名第一，華潤圣海健康科技有限公司獲得79款保健食品備案憑證，排名第二。上述10個企業的備案產品數量如圖7所示。

　　圖7 國產保健食品備案數量排名前十的企業

　　從備案產品的種類來看，國產備案的保健食品可分為功能性產品和營養素補充劑的產品。功能類產品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有288款，相對應的保健功能涉及增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化；營養素補充劑的產品共有2167款。

　　在功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產品最多，有81款，占功能類保健食品總數的28%；其次為以輔酶Q10為原料的產品，有75款，占功能類保健食品總數的26%；排在第三位的是以魚油為原料的產品，占功能類保健食品總數的24%，功能類保健食品使用原料情況統計見圖8。

　　圖8 功能類保健食品使用原料情況統計

　　備注：以褪黑素為原料的產品統計，包含褪黑素+維生素B6的產品

　　營養素補充劑的產品，按照補充營養素的種類數量，又可分為補充單一營養素的產品、兩種營養素的產品以及補充多種營養素的產品。其中，補充單一營養素的產品最多，有940款，可達到營養素補充劑產品總數的44%，其次為補充多種營養素的產品，有722款，可達到營養素補充劑產品總數的33%，補充營養素種數的國產保健食品備案統計見圖9。

　　圖9 補充營養素種數的國產保健食品備案統計

　　其中，在補充單一營養素的產品中，通過統計分析，可知補充維生素C的產品有406款，位居第一位；補充維生素E的產品有113款，居于第二位；其次為補充鈣的產品有98款。排名前十位的補充單一營養素的產品統計情況見圖10。

　　圖10 單一營養素補充劑產品排名前十的營養素

　　在補充兩種營養素的產品中，以補充鈣+維生素D的產品最多，有206款；其次為補充維生素A+維生素D的產品，有56款；補充鈣+鋅的產品排在第三位，有44款。排名前十位的補充兩種營養素的產品統計情況見圖11。

　　圖11 兩種營養素補充劑產品排名前十的營養素

　　從產品劑型來看，獲得國產保健食品備案憑證的2455款產品中，片劑的產品最多，有1274款，占總數的52%；其次是軟膠囊的產品，有650款，占總數的26%；口服液的產品排在第三位，共190款（包含49款滴劑），占總數的8%。相比于進口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產品。不同劑型的產品數量如圖12所示。

　　圖12 不同劑型的國產保健食品備案數量統計

　　備注：

　　1、本文數據來源于國家市場監督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區市場監督管理部門的公開信息；

　　2、本文統計的保健食品注冊及備案產品的數量，僅以發布時間為準，不以實際獲得注冊或備案的時間為依據。如有的省份不涉及發布時間，則僅統計了備案年代號為2021的產品。因此，統計數據與實際產品數量可能有所差異，本文發布的數據僅供參考，還請以政府官方網站的發布數據為準。

　　03 小結

　　無論國產還是進口的保健食品備案，相較于2020年都有所增加，特別是國產備案的保健食品，數量大幅增加。

　　2021年隨著首批功能類保健食品原料目錄及相關技術要求的施行，保健食品企業紛紛采取行動把握住了這一波市場機遇，相應推出輔酶Q10等五種原料的功能性備案產品近三百款，以破壁靈芝孢子粉為原料的產品最多，螺旋藻備案產品還有更多機會。

以上是食品伙伴網注冊部對2021年度保健食品注冊與備案情況的盤點，如您有相關疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯系我們（0535-2129246），食品伙伴網注冊部將竭誠為您服務。