【相關法規】 1、 問：進出口特殊物品的口岸有哪些？ 答：在現階段，全國各口岸均可出入境特殊物品，如果有變動，將在國家質檢總局網站上動態公布。 2、 問：直屬檢驗檢疫局負責所轄區域是如何劃分的？ 答：入境特殊物品的審批由入境口岸所在地直屬檢驗檢疫局負責，出境特殊物品的審批由產地直屬檢驗檢疫局負責。 3、問：入、出境特殊物品的貨主或者其代理人必須在交運前向檢驗檢疫機構提交《申請單》嗎？ 答：按現行規定，特殊物品在出入境時如無法提供《衛生檢疫審批單》檢驗檢疫機構不予受理報檢，如交運前未事先向檢驗檢疫機構提交《申請單》且獲得審批通過，有可能導致以下后果：（1）因辦理審批手續導致貨物滯留而延誤進出境；（2）檢驗檢疫機構不予許可，導致貨物無法進出境，給貨主造成不必要損失，因此此項規定正是為了最大限度地維護貨主利益而制定的。 4、問：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？ 答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九條中所涉及的微生物、人體組織、血液。 5、問：禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品有哪些？ 答：目前，禁止進口的特殊物品以衛生部1986年下發的《禁止進口血液制品名錄》為準，具體內容請參見國家質檢總局網站。 6、問：動物源性的產品是屬于特殊物品審批范圍（包括動物血清、動物蛋白）？ 答：動物源性的產品不屬于特殊物品審批范圍，但鼠類的例外（需提供相關部門的批文）。 7、問：抗生素、藥敏試劑/紙片、氨基酸、無機鹽類產品不列入特殊物品審批范圍？ 答：不列入。 8、問：企業申報時提交申請材料有何具體要求？ 答：按83號令要求提交申請表、產品說明、保函等。產品說明除原料、生產過程、所有成分等內容外，應增加存在或潛在的危險性、傳染性物質以及預防控制措施，運輸、存儲、使用等注意事項。 9、問：合同、發票、裝箱單可以不提供嗎？ 答：發票、裝箱單可以不提供，但合同一定要提供。 10、問：是否暫時未取得進口批件的高風險產品，一定要進口批件的批準部門寫說明函，檢疫部門審查其說明函上的產品名稱、數量等資料同意進口？ 答：對。 11、問：實際到貨的特殊物品種類和數量可以少于、等于申報時的種類、數量？ 答：可以。 12、問：微生態制劑、核酸制劑中的一些產品，其成分為無機鹽、氨基酸、維他命，是否在審批范圍里？ 答：不在審批范圍里，出具《不予受理決定書》。 13、問：核酸制劑中的一些產品，是cDNA、DNA片段、引物、或mRNAi探針等，是否在審批范圍里？ 答：屬低風險特殊物品，但應對其載體進行分析、評估或檢驗，判斷其載體是否屬于高風險目錄。 14、問：生長因子、表面活性劑、非表面活性劑是否在審批范圍里？ 答：屬低風險特殊物品。 15、問：如果在某試劑中含有微生物、人體組織、血液及其制品、細胞成分，按高風險產品審批？ 答：對。 16、問：如果在某試劑中含有干擾素、激素、酶及其制劑、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原-抗體復合物、免疫調節劑成分，按高風險產品審批、還是按低風險產品審批？ 答：屬低風險特殊物品。（注：毒素是高風險特殊物品） 17、問：以商業保密為由不提供產品說明、成分的產品不予審批？ 答：對。 |
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