發布單位	上海市食品藥品監督管理局 上海市食品藥品監督管理局	發布文號	滬食藥監規〔2018〕2號
發布日期	2018-01-25	生效日期	2018-03-01
有效性狀態		廢止日期	2023-02-28
屬性	規范性文件	專業屬性	其他
備注	http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/xxgkml/fgwj/gfxwj/u8ai10072.html

各區市場監管局，各機關處室、直屬單位：

    為加快推進本市食品、藥品、醫療器械、化妝品安全信用體系建設，建立健全食品藥品生產經營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機制，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會信用環境，根據《上海市社會信用條例》《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》等規定，結合本市實際，市食品藥品監管局制定了《上海市食品藥品生產經營者信用信息管理規定》，經2017年12月19日市食品藥品監管局2017年第23次局務會議審議通過?，F印發給你們，請遵照執行。

    特此通知。

    上海市食品藥品監督管理局

    2018年1月25日

    （公開范圍：主動公開）

    上海市食品藥品生產經營者信用信息管理規定

    第一條（目的和依據）

    為加快推進本市食品、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全信用體系建設，建立健全食品藥品生產經營者信用信息記錄、歸集、共享和使用管理機制，營造守信受益、失信懲戒、誠信自律的社會信用環境，根據《上海市社會信用條例》、《上海市公共信用信息歸集和使用管理辦法》、《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》等規定，結合本市實際，制定本規定。

    第二條（適用范圍）

    本規定適用于本市各級食品藥品監督管理部門對行政區域內食品藥品生產經營者監管信用信息的記錄、歸集、共享、使用和安全管理等。

    本規定所稱的食品藥品生產經營者信用信息，是指本市各級食品藥品監督管理部門在依法履行職責過程中產生或者獲取的，可能對食品藥品生產經營者信用狀況有正面或者負面影響的，涉及行政許可（備案）、監督抽檢、監督檢查、行政處罰、信用等級評價、其他資質證明等信息。

    第三條（管理職責）

    上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）負責組織各區市場監管局加強食品藥品生產經營者“一戶一檔”檔案建立，推動本市食品藥品安全信用信息記錄、歸集、共享、使用機制的建設并對市食品藥品監管局相關處室和各區市場監管局記錄、歸集、共享、使用信用信息的工作開展考核監督。

    市食品藥品監管局相關處室、直屬單位和各區市場監管局依據監管職責，負責建立相關食品藥品生產經營者信用檔案，并與上海市公共信用信息服務平臺（以下簡稱市公共信用信息服務平臺）對接，開通信用信息查詢賬戶，加強信用信息查詢和使用。

    市食品藥品監管局信息化管理部門負責管理和維護信用信息系統，按照相關規定和協議將本市食品藥品生產經營者、有關責任人員信息歸集傳送至市公共信用信息服務平臺。

    第四條（信息歸集）

    市食品藥品監管局相關處室、直屬單位和各區市場監管局應當將本規定第二條第二款規定的食品藥品生產經營者信用信息記錄至市人民政府及市食品藥品監管局建立的相關信息化系統，按要求統一歸集、傳送至市公共信用信息服務平臺。

    市食品藥品監管局根據本市相關規定和要求，組織編制食品藥品安全公共信用信息目錄，提供市社會信用管理部門納入本市公共信用信息目錄。主要包括：行政許可（備案）、行政處罰、嚴重違法重點監管名單等事項。

    列入目錄的食品藥品生產經營者的失信信息包括下列事項：

    （一）提供虛假材料、隱瞞真實情況，侵害食品藥品安全管理秩序和社會公共利益的；

    （二）拒不執行生效法律文書的；

    （三）食品藥品監管部門適用一般程序作出的行政處罰信息，但違法行為輕微或者主動消除、減輕違法行為危害后果的除外；

    （四）被食品藥品監管部門處以市場禁入或者行業禁入的；

    （五）法律、法規和國家及本市規定的其他事項。

    第五條（信用檔案）

    市食品藥品監管局相關處室、直屬單位和各區市場監管局應根據食品藥品生產經營者信用信息，建立完善食品藥品生產經營者食品藥品安全信用檔案。

    信用檔案內容應當包括：資質證明、日常監督檢查結果、監督抽檢結果、違法行為查處、信用等級評價結果，以及本規定第二條第二款規定的信用信息。

    第六條（信用信息公開）

    市食品藥品監管局和區市場監管局在履行食品藥品監管職責過程中產生或者獲取的有關本規定第二條第二款的信息如屬于主動公開的政府信息，應當依照國家和本市規定，通過政務網站、政府公報、新聞發布會、報刊、廣播和電視等方式發布；屬于依申請公開的，應當依法通過提供復制件、安排查閱相關資料等適當形式提供。

    第七條（信用等級評價）

    市食品藥品監管局參照《食品藥品監管總局關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》、《企業信用評價指標體系分類及代碼GB/T23794-2009》等規定要求，制定食品藥品生產經營者信用等級劃分標準，一般按照生產經營者的守信程度高低依次設置A、B、C、D四個等級。具體評價標準另行制定。D級企業為因食品藥品安全嚴重違法違規行為被責令停產停業、吊銷行政許可的生產經營者。

    市食品藥品監管局相關處室和各區市場監管局應當按照國家和本市相關規定，建立食品藥品生產經營者信用等級劃分標準，開展信用等級評價。鼓勵發揮行業協會與信用服務機構作用，開展信用等級分類和信用評價相關工作。

    第八條（信用信息查詢）

    市食品藥品監管局相關處室、直屬單位和各區市場監管局在依法履行職責過程中，應根據國家和本市相關規定，在以下工作中查詢食品藥品生產經營者信用信息和購買信用服務：

    （一）實施行政許可、行政檢查、監督抽驗和大額行政處罰裁量；

    （二）食品藥品生產經營者信用等級評價；

    （三）政府采購、招標投標、資金和項目支持等；

    （四）表彰獎勵；

    （五）其他日常管理工作。

    第九條（失信懲戒）

    市食品藥品監管局或各區市場監管局對有失信信息記錄的食品藥品生產經營者，根據失信情節的嚴重程度，依據相關規定，可以采取以下一項或者多項懲戒措施：

    （一）在實施行政許可等工作中，列為重點審查對象，不適用告知承諾等簡化程序；

    （二）在日常監管中，列為重點監管對象，增加監管頻次，加強現場檢查；

    （三）在政策扶持中，作相應限制；

    （四）在行政管理中，限制享受相關便利化措施；

    （五）限制從事食品藥品生產經營活動；

    （六）限制食品藥品領域相關任職資格；

    （七）在行政處罰裁量范圍內加大行政處罰力度；

    （八）對2次以上抽驗不合格的同一品種藥品，按規定通報本市藥品集中采購管理部門，由其依據相關規定取消相關藥品生產企業該產品的中標或者掛網采購資格，2年內該品種藥品不得參加本市醫療機構藥品集中采購；

    （九）國家和本市規定可以采取的其他措施。

    第十條（激勵措施）

    對信用記錄良好的食品藥品生產經營者，可以采取以下激勵措施：

    （一）在實施行政許可中，根據實際情況給予優先辦理、簡化程序等便利服務措施；

    （二）在日常監管中，對于符合一定條件的食品藥品生產經營者，優化檢查頻次；

    （三）國家和本市規定可以采取的其他措施。

    第十一條（信息使用反饋）

    市食品藥品監管局相關處室、直屬單位和各區市場監管局根據來源于其他行政管理部門的食品藥品生產經營者信用信息采取本規定第九條、第十條所列措施的，應當向市公共信用信息服務平臺反饋信息的使用情況。

    第十二條（異議處理）

    食品藥品生產經營者對其信用信息的真實性、準確性有異議，可通過上海市公共信用信息服務中心（以下簡稱市公共信用信息服務中心）書面提出異議申請。負責該信用信息記錄的市食品藥品監管局相關處室、直屬單位或區市場監管局應當在收到異議材料之日起5個工作日內進行核實，作出是否更正的決定，告知市公共信用信息服務中心，并抄送市食品藥品監管局信息化管理部門。

    第十三條（失信記錄刪除）

    食品藥品生產經營者信用信息向市公共信用信息服務平臺歸集后，據以認定其失信狀態的具體行政行為被行政機關撤銷或者被復議機關決定撤銷、人民法院判決撤銷的，負責原失信信息記錄的市食品藥品監管局相關處室、直屬單位或區市場監管局應當及時書面告知市公共信用信息服務中心，由市公共信用信息服務中心在數據庫中刪除該信息。有關情況，需抄送市食品藥品監管局信息化管理部門。

    第十四條（信息有效期）

    依據有關法律、法規、規章的規定，市食品藥品監管局可以確定食品藥品生產經營者信用信息的有效期，并在記錄、歸集信息時注明。未注明的，信用信息的有效期一般為5年。

    對超過有效期的食品藥品生產經營者的失信信息，按相關規定處理。

    第十五條（鼓勵協會加強行業信用信息管理）

    本市食品藥品行業協會應當加強行業信用管理，鼓勵支持行業協會建立本行業食品藥品生產經營者信用信息記錄、共享和使用的標準和制度，依據協會章程對守信主體采取重點推薦、提升會員級別等激勵措施，對失信主體采取業內警告、通報批評、降低會員級別、取消會員資格等懲戒措施。

    第十六條（責任追究）

    本市各級食品藥品監督管理部門在食品藥品生產經營者信用信息歸集、使用以及實施信用激勵和約束措施等過程中違反本規定，有下列情形之一的，由市食品藥品監管局依據相關規定給予行政處分，或移交有權處分機關處理；構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任：

    （一）違反相關規定，形成不實的失信信息，造成嚴重后果的；

    （二）信用信息的記錄、歸集出現錯誤、遺漏、延誤，造成嚴重后果的；

    （三）信用信息應當刪除未及時刪除，造成嚴重后果的；

    （四）泄露食品藥品生產經營者商業秘密、個人隱私，造成損失，存在故意或嚴重過失的；

    （五）其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的行為。

    第十七條（實施日期）

    本規定自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。