各市（區）農業農村局，省農業檢驗檢測中心：
為切實加強獸藥質量安全監管，不斷提高獸藥質量，維護養殖業生產安全和動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》和《農業農村部辦公廳關于印發<2022年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃>的通知》（農辦牧〔2022〕1號）精神，我廳制定了《2022年陜西省獸藥質量監督抽檢計劃》，現印發給你們，請認真組織實施，并就有關事項通知如下。
一、指導原則
獸藥質量監督抽檢工作按照“突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣”要求，遵循“雙隨機”和重點監督相結合原則，強化高風險重點產品監管和抽檢。重點抽檢獸藥生產經營問題較多、誠信較差企業的產品。抽檢時應提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標稱生產企業。
二、任務分工
?。ㄒ唬┦∞r業農村廳負責制定并組織實施全省獸藥質量監督抽檢計劃；承擔部級跟蹤檢驗和獸用生物制品監督抽檢的抽樣任務；組織開展2022年計劃實施中發現和檢測的假、劣獸藥查處工作；及時向農業農村部報送監督抽檢和假劣獸藥查處情況。
（二）寶雞、咸陽、銅川、漢中、安康、韓城等市農業農村部門負責本轄區獸藥質量監督抽樣，并于規定季度的第一個月20日前將樣品送至省農業檢驗檢測中心（以下簡稱“省農檢中心”）；西安、渭南、延安、榆林、商洛、楊凌等市（區）農業農村部門配合省農檢中心開展轄區內獸藥質量監督抽樣。各市（區）農業農村部門負責本轄區假劣獸藥查處工作，并及時向我廳報送查處結果。
?。ㄈ┦∞r檢中心承擔全省監督抽檢計劃安排的獸藥產品檢驗工作，并負責西安、渭南、延安、榆林、商洛、楊凌等市（區）及全省獸藥生產企業的獸藥質量監督抽樣工作，協助開展部級跟蹤檢驗和獸用生物制品監督抽樣工作，及時報送監督抽檢有關情況。
三、工作要求
（一）加強組織領導。各市（區）農業農村部門、省農檢中心要高度重視獸藥質量監督抽檢工作，加強組織領導和監督管理，創新工作機制，推動實施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點環節、重點企業和重點產品的抽檢比例，采取有效措施確保規范采樣、嚴格檢驗、嚴厲查處、及時報告，圓滿完成全年工作任務。
?。ǘ┘訌娂夹g培訓。相關市（區）及省農檢中心要嚴格按照《獸藥質量監督抽樣規定》和《農業行政處罰程序性規定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術培訓，特別是要掌握獸藥貯藏條件、產品有效期、樣品基數等基本知識，進一步規范監督抽樣和檢驗行為，確保監督抽檢工作的合法性、真實性、科學性和公正性。
（三）加強檢打聯動。各市（區）要深入推進檢打聯動，對監督抽檢過程中發現的非法企業和存在違法違規行為的生產經營者，要立即依法嚴厲查處；對監督抽檢中發現的假劣獸藥，第一時間固定證據，開展立案查處工作。對符合從重處罰的情形，按照農業農村部公告第97號規定對相關獸藥生產經營企業予以從重處罰。
?。ㄋ模┘訌妳f作配合。各市（區）要各負其責、加強合作，建立健全區域間、部門間溝通協作機制，建立信息通報反饋制度、產區銷區聯動監管制度、跨地區聯合辦案制度；及時確定抽樣單位和具體負責人，于2月28日前將聯系方式報我廳。
陜西省農業農村廳辦公室
2022年2月11日
?。ㄊ∞r業農村廳聯系人：潘康鎖，029-87317266；省農檢中心聯系人：朱弘，029-87312998）
2022年陜西省獸藥質量監督抽檢計劃
一、抽樣范圍
相關市（區）及省農檢中心組織監督抽檢時，要明確抽樣和檢驗責任，抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位；對獸藥經營企業開展監督抽檢時，重點抽取非轄區內獸藥生產企業的產品（全省監督抽檢任務數量詳見附件1）。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；蛋禽用獸藥抽檢比例不得低于20%；水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%-10%，消毒劑獸藥產品抽檢比例不低于3%，上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例。
二、抽樣要求
監督抽樣活動由相關市（區）和省農檢中心組織開展，按照“雙隨機”和重點監督相結合原則，對轄區內獸藥生產企業、經營企業、使用單位進行抽樣。
?。ㄒ唬﹪栏癜醇径冉M織開展抽樣工作。各抽樣單位要根據本計劃安排按季度抽取樣品，不得集中抽取樣品。
（二）堅持抽樣和監督檢查相結合原則。抽樣時要對被抽樣的獸藥生產企業、經營企業、使用單位實施監督檢查。發現列入食品動物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產品、未經農業農村部批準的產品、過期失效產品、近兩年列入農業農村部發布獸藥質量通報的假獸藥產品及現場可判定為假獸藥的產品，當地農業綜合行政執法機構應當立即采取查封、扣押措施，依法進行處理，不再對該批獸藥進行抽樣。未賦二維碼的獸藥產品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品，要按照《獸藥管理條例》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》等有關規定進行處理，不得上市銷售，同時進行抽樣檢驗，并記錄相關產品信息，按季度報送我廳（附件2），由我廳報農業農村部進行通報。
?。ㄈ┚唧w實施要求。抽樣活動應嚴格執行《獸藥質量監督抽樣規定》（農業部令2001年第6號），抽樣程序應符合規定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時應核對產品貯藏要求和實際貯藏情況、清點所抽取產品的庫存數量、核對產品生產日期與有效期，并在抽樣單上標注貯藏條件、有效期限和抽樣基數。未按批準貯藏要求進行存儲的，按《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》有關規定處理，不再進行抽樣。近效期的獸藥產品不能滿足檢驗、結果告知和復檢等工作時限要求的，不予抽樣。抽樣前應對抽取樣品來源和購銷情況進行現場核實。核實內容包括二維碼追溯情況（能否查到生產企業信息、批準文號信息、入庫/出庫信息等）、購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標注，并經雙方簽字認可。同時，復印購貨憑證，包括發票、收據或結算單等，留存備查。
抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關規定執行。
抽樣時應確保抽取的樣品為完整包裝，不打開原包裝。每一個抽檢的樣品必須是同一批次生產（批號相同）。抽樣數量應符合以下要求：
1.注射用粉針劑50瓶（支），2盒。
2.注射液（水針）
?。?）規格：5支/盒，8盒；10支/盒 ，4盒。
?。?）規格：50－100毫升、250－500毫升 4瓶。
3.片劑：3瓶 （袋）。
4.粉散預混劑：4瓶（袋）。
三、樣品確認
在獸藥經營企業、使用單位抽取的樣品，要加蓋獸藥經營企業、使用單位公章或由使用者簽名予以確認；在獸藥生產企業抽取的獸藥樣品，要在抽樣單上加蓋生產企業公章予以確認。
四、檢驗要求
?。ㄒ唬r限要求。當季抽取的樣品應當季完成檢驗。
?。ǘz驗項目要求。對獸藥國家標準規定了鑒別、可見異物檢查和含量測定項的產品，原則上應全部進行上述項目的測定。省農檢中心可根據產品情況適當增加有關物質、組分、含量均勻度、特征圖譜、細菌內毒素、溶出度等項目，并對質量監督抽檢的全部產品進行非法添加其他藥物篩查。
（三）非法添加其他藥物成分的檢驗。應先按照農業農村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進行篩查，也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后，按農業部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號，以及農業農村部公告第289號、第384號、第485號等發布的補充檢查方法進行測定。
監督抽檢中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時，省農檢中心要第一時間報告中國獸醫藥品監察所。
（四）結果判定要求。檢驗結果不符合獸藥國家標準、含量無法測定等情形的樣品，判定為不合格；改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品，判定為假獸藥。在上報檢驗結果時標明相關信息。
五、檢驗報告送達和結果報送
?。ㄒ唬﹫蟾嫠瓦_。省農檢中心應及時將不合格產品的檢驗報告報送我廳。我廳在收到檢驗報告后5個工作日內，將不合格產品的檢驗報告送達被抽樣單位所在市（區）農業農村部門，被抽樣單位所在市（區）農業農村部門應在3個工作日內將檢驗報告送達被抽樣單位；從獸藥經營企業、使用單位抽取的檢驗結果為違法添加其他藥物成分或產品有效成分含量為0的外省產品，我廳將檢驗報告交由標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門送達生產企業，并做好記錄、留存憑證。
?。ǘ┙Y果確認。被抽樣單位或標稱獸藥生產企業收到檢驗報告之日起7個工作日內，應書面確認檢驗結果并加蓋單位公章；7個工作日內未書面確認檢驗結果且未提出異議的，視為確認檢驗結果。7個工作日內對檢驗結果提出異議的，應書面說明異議理由并加蓋單位公章，省農檢中心應在3個工作日內對異議進行書面答復。
?。ㄈ蜋z要求。被抽樣單位或標稱獸藥生產企業如申請復檢，應在收到檢驗報告之日起7個工作日內，書面向省農檢中心提出復檢申請并加蓋單位公章，同時提交檢驗報告原件、法人授權書原件等，逾期不再接受復檢申請。省農檢中心應及時對監督抽樣留存樣品進行復檢，并及時將復檢報告報送我廳；不能復檢的，應及時書面回復申請人。
?。ㄋ模┙Y果報送。省農檢中心應于每季度最后一個月20日（第四季度于11月20日前）前將監督抽檢結果和分析報告報我廳及中監所（附件2和附件3）。報告應對抽樣區域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結。
六、監督檢驗結果處理
（一）不合格樣品單位的處理。各市（區）農業農村部門在收到監督抽檢不合格檢驗結果后，應及時按照《獸藥管理條例》有關規定對被抽樣的獸藥經營企業、生產企業同步組織查處。對符合農業農村部第97號公告從重處罰的情形，應依法對相關獸藥經營企業、生產企業予以從重處罰。
?。ǘ┎樘幗Y果的上報。各市（區）農業農村部門在收到監督抽檢不合格檢驗報告后30個工作日內，將查處情況及處罰決定書復印件報我廳，我廳匯總相關信息后報農業農村部。 |
