近日，浙江省食品藥品監督管理局發布2017年醫療器械質量監督抽驗信息的公告，紅外線耳溫計、高頻手術電極、一次性口腔器械盒、醫用脫脂紗布、一次性使用硅橡膠管、特定電磁波治療器等29批次樣品不符合標準規定。 ? 醫療器械抽檢不合格信息 | ||||||||
序號 | 標示產品名稱 | 標示生產企業 | 被抽查單位 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 主要不符合項或主要問題 | 綜合判定 | 備注 |
1 | 紅外線耳溫計 | 杭州華安醫療保健用品有限公司 | 麗水市金貿醫療器械有限公司 | ET-100A | 20170121 | 規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | 不符合標準規定 | / |
2 | 紅外線耳溫計 | 杭州華安醫療保健用品有限公司 | 諸暨市健之康醫療器械商行 | ET-100A | 20170110 | 規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | 不符合標準規定 | / |
3 | 耳腔式醫用紅外體溫計 | 寧波家必備電子科技有限公司 | 寧波家必備電子科技有限公司 | EM198 | 1704002 | 規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | 不符合標準規定 | / |
4 | 內窺鏡用高頻手術電極（A-701雙極電凝） | 杭州匯大醫療器械有限公司 | 杭州匯大醫療器械有限公司 | NGX-I | 8170609 | 雙極手術連接器存在“飛線”連接 | 不符合標準規定 | / |
5 | 高頻手術電極 | 武漢金柏威光電技術有限公司 | 杭州廣碩醫療科技有限公司 | JBW/D-C 手控型 | 20161207 | 使用說明書 | 不符合標準規定 | / |
6 | 高頻手術電極 | 武漢金柏威光電技術有限公司 | 寧波市鄞州久豐醫療器械有限公司 | JBW/D-D | 20160104 | 雙極手術連接器存在“飛線”連接 | 不符合標準規定 | / |
7 | 雙極分離鉗 | 桐廬康爾醫療器械有限公司 | 建德市力鈦醫療器械有限公司 | Ф5*330 | 2017.05.24 | 雙極手術連接器存在“飛線”連接 | 不符合標準規定 | / |
8 | 一次性口腔器械盒 | 河南省安邦衛材有限公司 | 杭州市蕭山區中醫院 | 常規型 | 161002 | 無菌 | 不符合標準規定 | / |
9 | 一次性口腔器械盒 | 河南省安邦衛材有限公司 | 臨安市人民醫院 | 常規型 | 170102 | 無菌 | 不符合標準規定 | / |
10 | 一次性口腔器械盒 | 石家莊市圣彤醫藥用品廠 | 湖州康山街道王杏花口腔診所 | KQH-2 | 20160508 | 無菌 | 不符合標準規定 | / |
11 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津華興同進出口貿易有限公司 | 衢州市柯城戴益夏口腔診所 | 8×1 | 20170301 | 無菌 | 不符合標準規定 | / |
12 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司 | 紹興上虞祝強松牙科診所 | / | 2017/4/8 | 無菌 | 不符合標準規定 | 生產企業否認生產 |
13 | 醫用脫脂紗布 | 寧波市海曙同德衛生敷料有限公司 | 寧波市海曙同德衛生敷料有限公司 | I-1型/68cm×120cm | 20161015 | 下沉時間 | 不符合標準規定 | / |
14 | 一次性使用硅橡膠管 | 揚州市新星硅膠廠 | 長興縣人民醫院 | F18 | 20170214 | 連接件 | 不符合標準規定 | / |
15 | 特定電磁波治療器 | 重慶博之翰科技有限公司 | 金華市盛豫醫療器械有限公司 | OH-TJ/臺式單頭 | 17111001 | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
16 | 特定電磁波治療器 | 重慶新峰醫療器械有限公司 | 嘉興市珺騰醫療器械有限公司 | CQ-27 | 17050090 | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
17 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 重慶華倫醫療器械有限公司 | 溫州市信誠醫療器械有限公司 | CQJ-25 | 批號：170114；編號：517021 | 加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
18 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 重慶華倫醫療器械有限公司 | 麗水市金貿醫療器械有限公司 | CQJ-16B | 1604444/116088 | 加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
19 | 特定電磁波治療器 | 重慶中芝醫用儀器有限公司 | 華東醫藥溫州有限公司 | CQ-BT3 | 160426A | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
20 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 重慶華倫醫療器械有限公司 | 海鹽康盛醫療器械有限公司 | CQJ-16B | 151208/115291 | 加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
21 | 特定電磁波治療器 | 重慶新峰醫療器械有限公司 | 嘉興市嘉信醫療器械有限責任公司 | CQ-12 | 17020782 | 加熱器表面溫度誤差;未保護接地、傾倒防護 | 不符合標準規定 | / |
22 | 特定電磁波治療器 | 重慶中芝醫用儀器有限公司 | 華東醫藥股份有限公司器材化劑分公司 | CQ-BS8 | 170327M | 加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
23 | 特定電磁波治療器 | 重慶中芝醫用儀器有限公司 | 杭州乾元醫療器械有限公司 | CQ-BS8 | 170316A | 加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
24 | 特定電磁波治療器 | 蘇州醫療用品廠有限公司 | 臺州市康達利醫用器材設備有限公司 | TDP12-XT | 700009 | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
25 | 特定電磁波治療器 | 重慶蜀軒醫療器械有限公司 | 衢州樂普醫療器械有限公司 | CQX-28D | 2816121136 | 加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
26 | 特定電磁波治療器 | 重慶中芝醫用儀器有限公司 | 寧波市百信醫療器械有限公司 | CQ-BS6 | 170301B | 加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
27 | 特定電磁波治療器 | 蘇州醫療用品廠有限公司 | 舟山市普陀區人民醫院 | TDP12-DL | 700530 | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
28 | 特定電磁波治療器 | 重慶萍豐機械有限公司 | 杭州怡生堂大藥房連鎖有限公司 | CQ-29 | PF0016110613 | 加熱器表面溫度不均勻度 | 不符合標準規定 | / |
29 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 重慶華倫醫療器械有限公司 | 康德樂（浙江）醫藥有限公司 | CQJ-23 | 16081149/316057 | 加熱器表面溫度誤差 | 不符合標準規定 | / |
