農藥登記資料規定(農業部令第10號)

發布日期：2019-07-14 20:37:29 來源：互聯網

發布單位	農業部農業部	發布文號	農業部令第10號
發布日期	2007-12-08	生效日期	2008-01-08
有效性狀態		廢止日期	2017-11-30
屬性	規章	專業屬性	其他
備注

　　《農藥登記資料規定》業經2007年12月6日農業部第15次常務會議審議通過，現予發布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農業部《關于發布<農藥登記資料要求>的通知》（農農發〔2001〕8號）自2009年1月1日廢止。

　　部　長　孫政才

　　二○○七年十二月八日

　　第一章總則

　　1.1 為規范農藥登記工作，保證農藥產品質量，促進農業發展，保護生態環境，根據《農藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，制定本農藥登記資料規定（以下簡稱“規定”）。

　　1.2 本規定適用于在我國境內生產（包括原藥生產、制劑加工和分裝）和從境外進口農藥產品的登記。

　　1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。

　　1.4 新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。

　　1.5 申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。

　　1.5.1 申請新農藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

　　1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品，并經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）封樣，境外產品由農業部農藥檢定所封樣。

　　1.5.3 申報的資料應當完整、規范，數據應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單（MSDS）應當提供電子文本。

　　1.5.3.1 農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具；農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。

　　1.5.3.2 境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具，并附中文摘要資料。

　　1.5.3.3 農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區進行。

　　1.5.3.4 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

　　1.5.3.5 產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。

　　1.6 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。

　　1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。

　　自登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，農業部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數據的除外。

　　鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。

　　1.8 直接申請正式登記的產品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。

　　1.9 產品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產品的登記有效期。

　　1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農藥正式登記時，可以提供復印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

　　1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產品進行優化的，登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請，提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料，并經農業部農藥檢定所審核。

　　1.12農藥產品助劑分類及在農藥制劑中應用的登記資料要求另行規定。

　　1.13 申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產品評價要求的，申請人應當根據評審意見補充相關資料。

　　1.14 本規定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請并附有關資料，經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審，由農業部做出決定。

　　第二章術語和范圍

　　2.1 新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥和制劑。

　　2.2 新制劑是指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。

　　2.2.1 新劑型指含有的有效成分與已經登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。

　　2.2.2 劑型微小優化是指已登記的產品劑型作微小優化,更有利于環境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

　　——由可濕性粉劑（WP）變為可分散粒劑（WG）；

　　——由乳油（EC）變為水乳劑（EW）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

　　——由可溶粉劑（SP）變為可溶粒劑（SG）；

　　——由顆粒劑（GR）變為細粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

　　——其他。

　　2.2.3 新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配2種以上農藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的制劑。

　　2.2.4 新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。

　　2.2.5 新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產品登記但配比不同的制劑。

　　2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同，而首次混配農藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。

　　2.3 特殊農藥主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。

　　特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農藥原藥和制劑。

　　2.3.1 衛生用農藥是指用于預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。

　　2.3.2 殺鼠劑是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。

　　2.3.3 生物化學農藥生物化學農藥必須符合下列兩個條件：

　　——對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

　　——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。

　　生物化學農藥包括以下四類：

　　2.3.3.1 信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

　　2.3.3.2 激素是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。

　　2.3.3.3 天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑

　　天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。

　　天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

　　2.3.3.4 酶是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

　　2.3.4 微生物農藥是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。

　　2.3.5 植物源農藥是指有效成分來源于植物體的農藥。

　　2.3.6 轉基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

　　2.3.7 天敵生物是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農藥除外）。

　　2.4 相同農藥產品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。

　　2.4.1 質量無明顯差異的相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

　　2.4.2 質量無明顯差異的相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記的產品質量無明顯差異，即產品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產品，產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。

　　2.5 新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。

　　2.5.1 新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。

　　2.5.2 新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

　　2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

　　2.6.1 擴大使用范圍是指已登記產品申請增加使用范圍。

　　2.6.2 改變使用方法是指已登記產品申請增加或改變使用方法。

　　2.6.3 變更使用劑量是指已登記產品申請改變使用劑量。

　　2.7 農藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中，本身不具備農藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。