各直屬檢驗檢疫局： 《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（83號令）已于2006年1月1日開始實施，鑒于目前部分直屬局對生物制品衛生檢疫審批工作尺度掌握不一，為進一步規范此項工作，現通知如下： 一、《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》第十條已明確規定：申請辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或者其代理人應當提供以下材料： ?。ㄒ唬┯糜谥委?、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明； ?。ǘ┯糜谥委?、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》或生產批件；（三）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進出口批件。二、對因無相關主管部門而無法出具有效進出口批件的生物制品，分為“低風險生物制品”和“高風險生物制品”二類管理。 （一）低風險生物制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人體組織、細胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術生產的抗原、抗體，及其它蛋白質；所有經純化的酶及其試劑；經純化的DNA、RNA和其相關產品如質粒、引物、cDNA文庫等。 對屬于低風險的生物制品，各直屬局無需索要進出口批件即可受理衛生檢疫審批。 ?。ǘ└唢L險生物制品是指不能歸類為藥品管理，也不能歸類為低風險管理的生物制品。對屬于高風險的生物制品，各直屬局需憑“技術分析報告書”受理衛生檢疫審批。 三、目前指定北京、上海、廣東三局組建“高風險生物制品技術分析專家委員會”開展對高風險生物制品技術分析工作，并出具“技術分析報告書”. 有關對“技術分析專家委員會”組成人員的要求，以及“高風險生物制品技術分析規程”將另行規定。 四、用做預防或治療的自用血液制品或生物制品（僅限于藥品或疫苗），攜帶人或代理人需出示醫院的有關證明，允許攜帶的數量以醫生處方或產品說明書一個療程為限，經口岸現場檢疫人員核查后方可放行。 特此通知。 二00六年四月五日 |
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