各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心，各有關單位： 為深化消毒產品衛生行政許可改革，加強消毒產品的監督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》（附件2，以下簡稱《規范》），自2007年11月1日起實施?，F印發給你們遵照執行，并將有關事宜通知如下： 一、2007年11月1日起，我部取消符合《規范》適用范圍的消毒劑產品的衛生行政許可，并不再受理這些產品的許可和延續申請。之前已經受理的，我部將繼續履行完成許可程序。取得我部消毒產品衛生許可批件的此類產品，在批件有效期內繼續有效，到期后不予延續，產品應按照《規范》要求進行生產。 二、消毒劑生產企業應當在取得相應工藝類別的衛生許可證后，方可按照《規范》等相關規定規范組織生產上述消毒劑，并符合以下要求： ?。ㄒ唬┬庐a品首次上市前，以及批件到期后的產品繼續生產前，上述消毒劑生產企業應當對產品進行衛生安全評價（評價內容應包括相關檢驗和產品說明書審核），確定產品符合《規范》和《消毒產品標簽說明書管理規范》等相關法規規范的要求。檢驗應在省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下： 1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加pH調節劑前、后的pH值測定；根據說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。 2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產品穩定性測定；根據說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。 ?。ǘ┰诿颗a品投放市場前（包括已經取得批件的產品），生產企業必須按照衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求對每批次產品進行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗，合格后方可出廠。 三、經營單位在經營上述消毒劑前，必須索取產品的衛生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產品生產企業衛生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規范》和《消毒產品標簽說明書管理規范》等要求的方可經營。在經營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。 醫療衛生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。 四、各地衛生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產、經營和使用監督管理工作，并對企業在產品上市前進行的產品衛生安全評價工作進行檢查。對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛生質量檢驗的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求依法進行處罰。 五、不在《規范》適用范圍之內的消毒劑仍需獲得衛生部消毒產品衛生許可批件后方可生產經營。 六、以往發布的規范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執行中發現的有關問題，請及時函告我部監督局。 附件：1. 二○○七年九月二十八日
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