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關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知

放大字體 縮小字體 發布日期:2019-07-14 20:37:18 來源:互聯網

發布單位

國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

發布文號 國食藥監安[2004]514號
發布日期 2004-10-26 生效日期 暫無
有效性狀態 廢止日期 暫無
備注 暫無

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

  從2004年7月1日起,我國所有藥品制劑和原料藥實現了在GMP條件下生產,實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效,促進醫藥事業健康發展起到了重要作用。

 

  為做好其他類別藥品實施GMP工作,2003年1月30日我局頒發了中藥飲片、醫用氣體GMP補充規定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利,積累了一定的經驗,為全面實施GMP打下了良好的基礎。根據《藥品管理法》及有關規定,為加強中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑的生產監督管理,我局決定推進中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監督實施GMP工作,現就有關事項通知如下:

 

  一、自2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產企業必須在符合GMP的條件下生產;自2007年1月1日起,所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產;自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

 

  屆時對未在規定期限內達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑生產企業一律停止生產。

 

  二、通過認證試點,我局對中藥飲片和醫用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善,現隨文一并下發(附件1、2)。

 

  三、自2005年1月1日起,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),負責對轄區內的中藥飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作;體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品藥品監督管理局負責。

 

  四、為規范中藥飲片的生產管理,在企業申報中藥飲片認證和核發中藥飲片《藥品GMP證書》時,其認證范圍應注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮制范圍,包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

 

  各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行本通知,統一思想,提高認識,依法行政,認真做好本轄區中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑GMP監督實施工作。并請及時將本通知轉告轄區內中藥飲片等有關生產企業,嚴格遵照執行。各地在執行本通知過程中的情況和問題,請及時與我局藥品安全監管司聯系。

 

  附件:1.   中藥飲片GMP認證檢查項目

 

  2.   醫用氣體GMP認證檢查項目

 

  國家食品藥品監督管理局

 

  二○○四年十月二十六日

 
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