各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，加強保健食品監管，嚴把產品注冊準入關，現就進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作通知如下：
一、加大對申報資料規范性、完整性的審查力度。對申請人遞交的申報資料逐項進行認真審查。對申報資料缺項、不規范、前后不一致以及試驗報告超過有效期等不符合受理條件的情況，可以補正的，應當依法要求申請人補正后受理；不能補正的，不予受理。
二、對已經受理的產品，申請人提出終止注冊申請的，應當將書面申請報送受理產品注冊申請的省級局，省級局提出意見后報國家局備案方可予以終止。其受理信息應當在保健食品注冊信息系統中予以保留。
三、認真開展保健食品樣品試制和試驗現場核查工作。按照現場核查規定的要求，真實、準確、規范地填寫核查意見和核查結論。被核查單位應當配合并蓋章確認，對企業拒不配合的，由兩名以上核查人員如實記錄實際情況并共同簽字確認，連同申報資料一并報國家局。
四、認真核查樣品試制現場的真實性，加強對有關生產資質和生產條件的核查，查看是否有相關設備，以及設備是否正常、是否達到生產工藝要求等；同時，加強對批生產記錄的審查，特別是工藝中涉及的參數、關鍵點在批生產記錄中應有明確記載。
五、加強對試驗過程中更改產品名稱、批號、規格、申報單位、生產單位以及送檢量不一致等情況的審查，發現存在上述情況，應當如實記錄，并要求申請人提交書面說明，連同申報資料一并報國家局。
六、認真學習和貫徹落實《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》（國食藥監注〔2007〕 11號），全面梳理在保健食品產品注冊受理和現場核查環節存在的問題，加強分析和總結，提出完善的措施，明確并落實相關人員責任。
國家局將適時組織開展對部分省級局保健食品產品注冊受理和現場核查工作的監督檢查。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年五月十五日 |
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