國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：
為進一步加強保健食品再注冊工作，嚴格準入門檻，充分體現再注冊工作的嚴肅性，現就有關事項通知如下：
一、再注冊產品申報資料中說明書樣稿或實樣的內容應當與批準證書的內容一致。申請人認為說明書內容需改動的，應當按照保健食品變更申請程序及有關規定提出申請。
二、對申請人擅自改動說明書內容且改動內容可能與產品安全、質量、功能相關的情況，如縮小不適宜人群、擴大適宜人群、改變食用量、夸大或改變保健功能、改變原輔料、改變產品規格等，審評結論應當為“建議不予再注冊”。
三、對申請人擅自改動說明書內容且改動內容與產品安全、質量、功能不相關的情況，如在說明書中增加性狀描述、說明書有關項目名稱有改動等，應當依程序通知申請人按照原批準證書內容改正后，繼續開展再注冊工作。
四、自本通知發布之日起，按照上述原則開展審評工作。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一二年五月四日 |
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