發布單位	浙江出入境檢驗檢疫局 浙江出入境檢驗檢疫局	發布文號	暫無
發布日期	2015-03-01	生效日期	2015-03-01
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	規范性文件	專業屬性	進出口,其他
備注	http://www.ziq.gov.cn/portal/chnl16854/743744.htm

　　1  總則

　　1.1 目的

　　為加強對出口食品生產企業備案工作的管理，保證食品企業備案工作質量，根據《出口食品生產企業備案管理規定》、《關于發布出口食品生產企業安全衛生要求和產品目錄的公告》、《出口食品生產企業備案工作規范指導意見》和《國家認監委關于加強和完善出口食品生產企業備案監督管理工作的通知》等有關規定，制定本規范。

　　1.2 適用范圍

　　本規范適用于浙江出入境檢驗檢疫局（以下簡稱“浙江局”）轄區出口食品生產、加工、儲存企業（以下統稱“出口食品生產企業”）備案管理工作，不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。

　　1.3 主管部門

　　1.3.1浙江局認證監管處負責浙江局轄區出口食品生產企業備案的統一管理、綜合協調、業務指導和監督檢查工作。

　　1.3.2各分支檢驗檢疫機構（以下簡稱“分支局”）受浙江局委托負責轄區內出口食品生產企業備案和監督管理工作。

　　2 備案工作程序

　　2.1 備案申請材料

　　申請企業應按照《浙江局出口食品生產企業備案申請須知》（附件1）要求提供資料，承諾符合出口食品生產企業安全衛生要求和進口國（地區）要求，提交《申請備案企業自我聲明和自我評估表》（附件2）。

　　2.2 備案條件

　　企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的法律法規要求以及出口食品生產企業安全衛生要求。

　　2.3 備案期限

　　2.3.1備案辦理時限為20個工作日。技術審核（文件審核、現場檢查、跟蹤檢查）時間為30個工作日，不計算在備案辦理時限內。因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定時限內。

　　2.3.2 備案辦理應即時填寫《出口食品生產企業備案工作流程卡》（附件3）。

　　2.4 受理

　　2.4.1 分支局應對申請人提交的《出口食品生產企業備案申請書》（附件4）等申請材料進行形式審查，做出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。

　　2.4.2 申請材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案受理部門應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件5），一次性告知申請人需要補正的全部內容，通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。

　　2.4.3 申請材料形式審查符合要求的，分支局備案受理部門向申請人出具《申請受理通知書》（附件6）。

　　2.4.4 申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，分支局備案受理部門應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件7）。

　　2.5 技術審核

　　2.5.1 審核依據與內容

　　2.5.1.1 技術審核工作應當依據《出口食品生產企業備案管理規定》、《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關衛生規范以及進口國（地區）法律法規所規定的安全衛生要求，重點審核企業質量安全管理體系的有效性和符合性。

　　2.5.1.2 對于列入《出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業建立的HACCP體系進行驗證審核。

　　2.5.1.3 對于按照新技術/新工藝生產的企業，還應審核企業提供的科學依據或國際公認的標準證明其符合安全衛生要求，報浙江局認證處備案后方可應用。

　　2.5.1.4 對于按照傳統工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業，應審核企業的工藝生產能夠保證其符合安全衛生要求，報浙江局認證處備案后方可應用。

　　2.5.1.5  對于采信第三方認證結果的企業，按照《浙江檢驗檢疫局出口食品生產企業備案采信HACCP體系認證工作規范》執行，免于實施現場檢查。

　　2.5.2 評審組組成與委派

　　2.5.2.1 評審組應由具備資格的評審員組成，并以安排對應專業評審員為原則。評審組組長原則上應當由主任評審員或浙江局認證處確認的評審組長擔任，評審組人數一般2至4人。評審組除評審員之外，還可以請專家、觀察員參加。

　　2.5.2.2 分支局備案主管部門自受理備案申請之日起5個工作日內，組成評審組實施評審。評審組織部門應及時向評審員所在單位或部門發出《出口食品生產企業備案評審任務通知書》（附件8）。

　　2.5.2.3 評審組織部門將企業申請材料移交評審組，評審組負責對企業申請材料進行文件審核和對需現場檢查的企業進行現場檢查，評審組組織對發現的不符合項整改情況進行跟蹤檢查。

　　2.5.3 文件審核

　　2.5.3.1 評審組應當在接到出口食品生產企業備案申請有關材料后及時完成對提交的備案材料的符合性情況進行審核，給出審核結論，填寫《出口食品生產企業備案文件審核記錄》（附件9）。對于未列入現場檢查實施范圍的情形，可僅實施文件審核。

　　2.5.3.2 文件審核基本合格的，要求申請企業在30日內對存在的問題予以整改并提交整改材料，評審組進行跟蹤審核。逾期未提交整改材料或整改無效的，不予推薦備案。

　　2.5.3.3 文件審核不合格的，不予推薦備案。

　　2.5.4 現場檢查

　　2.5.4.1 有下列情形之一的，在文件審核完成后還應實施現場檢查：

　?。?）進口國（地區）有注冊要求的；

　?。?）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的；

　　（3）未納入食品生產許可管理的；

　　（4）初次申請或重新申請出口食品生產企業備案的；

　?。?）近兩年曾被暫停使用《出口食品生產企業備案證明》的；

　?。?）評審組根據文件審核結果，認為需要進行現場檢查的；

　?。?）根據出口食品風險情況和監督管理實際情況需要實施現場檢查的。

　　2.5.4.2 分支局可以將延續備案、重新辦理申請企業的現場檢查與對該企業的年度現場檢查合并進行。

　　2.5.4.3 評審組組長應當在文件審核合格后，與申請企業約定現場檢查的具體時間，按時進行評審。

　　2.5.4.4 評審組在實施現場檢查前應當召開見面會，由評審組組長就評審依據、方法和程序，評審時間安排，保密規定，申訴、投訴和爭議規定等事項作簡要說明。

　　2.5.4.5 評審組實施現場檢查時，應填寫《出口食品生產企業備案通用評審記錄》（附件10），對于列入《出口食品生產企業備案需驗證HACCP體系的產品目錄》的出口食品生產企業，還應填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（附件11）。評審組應根據需要合理安排評審時間，現場完成記錄、報告的時間不得超過現場檢查總時間的三分之一。

　　2.5.4.6 現場檢查結束后，評審組應當召開評審組內部會，統一對評審中發現問題的看法，對發現的不符合項進行確認，對被評審企業食品安全衛生控制體系做出合理判斷，確定評審結論，形成《出口食品生產企業備案技術審核報告》（附件12），商定總結會事宜。

　　2.5.4.7 總結會由評審組組長主持，向企業重申評審依據、方法和程序，保密規定，申訴、投訴和爭議規定，報告現場檢查過程中所發現的不符合項，當場宣布本次評審結論。

　　2.5.4.8 評審組應當場與被評審企業商定不符合項整改措施完成時間，要求在規定時間內完成整改。被評審企業應當在評審組的《出口食品生產企業備案技術審核報告》上簽字確認。

　　2.5.4.9 逾期未提供整改報告和驗證材料，視為自動放棄申請或注銷備案證明處理。

　　2.5.4.10  現場檢查不合格的企業，評審組組長應填寫《現場評審不合格通知單》（附件13），由企業簽字確認后當場交予企業并提交評審組織部門。

　　2.5.5 跟蹤檢查

　　2.5.5.1 跟蹤檢查可以采用書面審核和現場驗證的方式，由評審組組織實施。評審組也可委托被評審企業所在地分支機構檢驗監管人員實施跟蹤檢查，跟蹤檢查應有原現場檢查人員參加。

　　2.5.5.2 跟蹤檢查人應當在收到企業提交的不符合項整改報告之日起5個工作日內，完成對企業的跟蹤檢查，填寫《出口食品生產企業備案技術審核報告》中的《不符合項及跟蹤評審報告》，附上企業不符合項整改報告及相關材料提交評審組組長。

　　2.5.5.3 評審組組長應當對跟蹤檢查人提交的報告和材料進行審查、確認，對跟蹤評審結果負責。

　　2.5.6 資料提交

　　2.5.6.1 技術審核過程中應完成相關評審記錄和報告，評審人員應認真、客觀地填寫記錄，填寫完整，記錄清晰，表述明確。

　　2.5.6.2 評審組組長應當在評審工作結束后（完成跟蹤評審之日起5個工作日內），將申請材料和評審記錄、報告等資料提交分支局備案主管部門。

　　2.6 審批

　　2.6.1 審查

　　2.6.1.1 分支局備案主管部門在接到評審組組長提交的資料后，對評審程序、評審記錄、評審報告和結論進行審查，對出口產品類別、品種范圍進行核定。必要時可組織現場復查。

　　2.6.1.2 分支局備案主管部門負責人在對材料進行審查后給出審查意見，報本局主管領導審批。

　　2.6.2 批準

　　分支局主管領導根據備案主管部門提交的報批材料和審查意見，做出是否準予備案的決定。

　　審查、批準應當在評審組組長提交資料后5個工作日內完成。

　　2.7 發證

　　2.7.1 對于不予備案的，出具《不予備案通知書》（附件14）。申請企業自動撤回申請或放棄申請的，自收到《不予備案通知書》之日起六個月內，不得再次提出申請。

　　2.7.2 對準予備案的，分支局在做出備案決定之日起5個工作日內完成《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）的制校證。

　　2.7.3 《備案證明》有效期4年。

　　2.7.4 出口食品生產企業未獲取《備案證明》，或《備案證明》被暫停使用的，分支局不得受理該企業的相關報檢。

　　2.8 公布

　　分支局應當在每季度首月的5日前將上一季度辦理的《出口食品備案企業名單》（附件15）報送浙江局認證處，由浙江局認證處統一公布。

　　3 備案申請形式及辦理

　　3.1 初次申請/重新申請

　　3.1.1 分支局對提出初次申請備案的出口食品生產企業，可以在企業新建前，對企業在選址、設計的衛生審查等方面予以指導。

　　3.1.2 分支局對初次申請企業的申請材料初步審核后，組織對企業進行初訪，并填寫《出口食品生產企業初次備案申請初訪記錄》（附件16）。經初訪確認企業符合《出口食品生產企業備案管理規定》和《出口食品生產企業安全衛生要求》的基本要求后，正式辦理受理申請手續。

　　3.1.3 重新申請備案的企業，參照本節執行。

　　3.2 變更/重新辦理

　　3.2.1 獲證企業在備案有效期內，需要變更企業名稱、地址（生產場所未發生改變）、企業法定代表人（或授權負責人）和企業營業執照信息的，應當自發生變化之日起15日內，向所在地分支局提出變更申請，填寫《出口食品生產企業備案變更申請書》（附件17）并提交相關資料。分支局自受理變更申請之日起10個工作日內完成變更資料審核，做出變更審批決定。

　　3.2.2 獲證企業在備案有效期內，發生生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種、食品安全衛生控制體系有重大變化等情況的，應當在變化前向所在地分支局提出重新辦理申請，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，并提交相關資料。

　　3.2.3 變更/重新辦理申請獲得批準后，對于需要換發《備案證明》的予以重新發證，重新制發的備案證明到期日期與原備案證明相同，企業應交還原《備案證明》。對不予批準的，分支局應出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附件18）。

　　3.3 延續備案

　　3.3.1 備案企業需要延續備案資格的，至少應當在備案證明有效期屆滿3個月前，填寫《出口食品生產企業備案申請書》，向所在地分支局提出延續備案申請。

　　3.3.2 獲證企業在備案證明有效期到期后尚未獲取延續備案的《備案證明》時，分支局不得受理該企業的出口食品報檢。

　　4 監督管理

　　4.1 獲證企業監督管理

　　4.1.1 按照《出口食品生產企業備案管理規定》和《國家認監委關于加強和完善出口食品生產企業備案監督管理工作的通知》的有關規定，對獲證企業實施監督管理。

　　4.1.2 出口食品備案企業應當于每年1月15日前向其所在地分支局提交上一年度報告。

　　4.1.3 出口食品備案企業違反有關法律、行政法規規定的，所在地分支局應當依照相關規定予以處罰，并將案件情況報浙江局認證處。

　　4.2 監管處理

　　4.2.1 限期整改和暫停使用備案證明

　　4.2.1.1 獲證企業存在下列情形的，應實施限期整改和暫停使用備案證明：

　?。?）發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；

　?。?）經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；

　　（3）企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在國外出現安全衛生問題被國外主管部門通報的；

　?。?）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的；

　　（5）未依照出口食品生產企業備案管理規定辦理變更或者重新備案事項的；

　?。?）企業營業執照和生產許可證等相關證照已失效的。

　　4.2.1.2 分支局在監管過程中，發現企業存在4.2.1.1條所列情形的，應當要求企業限期整改，并擬制《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》（附件19），經分支局主管領導審批同意后簽發，并送達企業，通知存根由分支局備案主管部門存檔。

　　4.2.2 恢復使用備案證明

　　4.2.2.1 出口食品生產企業在暫停使用備案證明期間完成整改，提出恢復使用備案證明申請的，由所在地分支局受理申請并進行審查。

　　4.2.2.2 經審查，出口食品生產企業整改合格后，分支局擬制《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》（附件20），附上整改合格報告及其他相關資料，提交分支局主管領導審批。

　　4.2.2.3 經分支局主管領導審批同意后簽發《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》，并送達企業，通知存根由分支局備案主管部門存檔。

　　4.2.3 撤銷備案證明

　　4.2.3.1 獲證企業存在下列情形的，應實施撤銷備案證明：

　?。?）出口食品發生重大安全衛生事故的；

　　（2）不能持續符合我國食品有關法定要求和進口國（地區）法律法規標準要求的；

　?。?）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；

　?。?）向檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；

　?。?）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

　　（6）拒不接受監督管理的；

　?。?）出口食品生產、加工過程中非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的。

　　4.2.3.2 分支局在監管過程中，發現企業存在4.2.3.1條所列情形的，應擬制《出口食品生產企業備案撤銷備案通知書》和《出口食品生產企業撤銷備案證明批準程序表》（附件21），附上情況報告及其他相關資料后，提交分支局主管領導審批。

　　4.2.3.3 經分支局主管領導審批同意后簽發《出口食品生產企業備案撤銷備案通知書》，并送達企業?！冻隹谑称飞a企業撤銷備案證明批準程序表》由分支局備案主管部門存檔。

　　4.2.3.4 因4.2.3.1條第3項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業1年內不得再次申請備案。

　　4.2.4注銷備案證明

　　4.2.4.1 獲證企業存在下列情形的，應實施注銷備案證明：

　?。?）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

　?。?）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；

　?。?）出口食品生產企業依法終止的；

　?。?）2年內未出口食品的；

　?。?）法律法規規定的應當注銷的其他情形。

　　4.2.4.2 分支局在監管過程中，發現企業存在4.2.4.1條所列情形的，應擬制《出口食品生產企業注銷備案通知書》（附件22）提交分支局主管領導審批。

　　4.2.4.3 經分支局主管領導審批同意后簽發《出口食品生產企業注銷備案通知書》，并送達企業，通知存根由分支局備案主管部門存檔。

　　4.2.5處理情況報送

　　分支局應在每季度首月的5日前將上一季度的暫停（恢復）、撤銷、注銷情況（附件23）上報浙江局認證處。

　　5 備案監管工作管理

　　5.1浙江局認證處負責浙江局系統備案注冊評審員隊伍建設，定期組織對備案監管人員的培訓教育和監督管理，核發評審員資質證明。

　　5.2 浙江局認證處每年對分支局的備案監管工作實施監督抽查，并現場檢查當地出口食品備案企業，驗證分支局備案監管工作的有效性。

　　5.3浙江局和分支局應當根據需要將有關出口食品生產企業備案監管工作情況向所在地人民政府通報。

　　6 檔案管理

　　6.1 建檔

　　6.1.1分支局備案主管部門負責出口食品企業備案全過程案卷資料的建檔，一企一卷，并有檔案卷內目錄，編號裝訂，按序歸檔。具體歸檔資料參照《關于進一步明確出口質量許可（注冊登記）、出口食品備案有關工作要求的通知》（浙檢認函〔2011〕48號）有關規定。

　　6.1.2 分支局備案主管部門應建立企業暫停使用、恢復使用、撤銷和注銷《備案證明》等的監督處理檔案。

　　6.1.3 浙江局認證處、分支局備案主管部門應建立備案工作依據、年度工作計劃、工作情況分析報告、工作檢查、評審員培訓考核等工作檔案。

　　6.1.4 鼓勵建立備案工作電子檔案。

　　6.2 檔案保存

　　6.2.1企業備案檔案的保存期限為4年。

　　6.2.2 暫停/恢復使用、撤銷和注銷等監督處理檔案至少保存2年。

　　6.2.3 工作計劃、分析報告、工作檢查、評審員培訓考核等工作檔案至少保存3年。

　　6.2.4 具有長期參考價值的重要資料應長期保存。

　　7 附則

　　7.1 出口食品備案專用章由浙江局認證處統一核發并保存印模，各分支局應指定專人保管使用。

　　7.2 浙江局政務網站提供本規范附件電子文本的下載。

　　7.3 本規范由浙江檢驗檢疫局負責解釋。

　　7.4 本規范自2015年2月1日起施行。原《浙江檢驗檢疫局出口食品生產企業備案工作規范》（浙檢認〔2011〕273號）同時廢止。

　　附件【食品伙伴網注：官網無附件】：1.浙江局出口食品生產企業備案申請須知

　　2.申請備案企業自我聲明和自我評估表

　　3.出口食品生產企業備案工作流程卡

　　4.出口食品生產企業備案申請書

　　5.申請材料補正通知書

　　6.申請受理通知書

　　7.申請不予受理通知書

　　8.出口食品生產企業備案評審任務通知書

　　9.出口食品生產企業備案文件審核記錄

　　10.出口食品生產企業備案通用評審記錄

　　11.出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄

　　12.出口食品生產企業備案技術審核報告

　　13.現場評審不合格通知單

　　14.不予備案通知書

　　15.出口食品備案生產企業名單

　　16.出口食品生產企業初次備案申請初訪記錄

　　17.出口食品生產企業備案變更申請書

　　18.出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書

　　19.出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書

　　20.恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書

　　21.出口食品生產企業備案撤銷備案通知書

　　22.出口食品生產企業注銷備案通知書

　　23.出口食品生產企業暫停、恢復、撤銷、注銷備案證明情況統計表