什么情況下需要編制作業指導書？ GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》4.6.1條指出：“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動，應當制定并保持作業指導書對其實施進行描述。“作業指導書的結構、格式以及詳略程度應當適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓以及人員的技能和資格。”與此相似，認可準則5.4.1條提出：“如果缺少指導書可能影響檢測和（或）校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢測和（或）校準物品的指導書，或者二者兼有”。 因此，實驗室可根據已有文件的適用性、活動的復雜程度、人員素質水平、教育培訓的有效性、人員流動性等具體情況，有針對性地編寫各類作業指導書，以有效地控制檢測/校準過程的各個工作環節，保證檢測/校準結果的一致性和準確性。 有的測量設備隨機技術資料比較豐富，尤其進口設備，有的制造商隨機提供的技術資料不僅包含了技術參數、操作方法和步驟，還提供開展檢測/校準時應用的技術規范，介紹檢測/校準技術在實踐中的應用。操作手冊有多種語言的版本，圖文并茂，形象生動。如果進口設備的操作手冊無中文版本，則應將其主要操作步驟以及注意事項翻譯出來，并編制操作規范，以便隨時提供使用。價值昂貴、技術復雜、涉及安全的儀器設備需編制操作規范。對校準實驗室，需編制每項計量標準裝置的操作規范。 校準可以依據檢定規程。檢測依據的技術文件應是完全適合所做檢測項目的，可能是標準檢測大綱或鑒定大綱。如果技術文件中有可供選擇的步驟或方法，或不便于理解和不完全適用的地方，就要參考那個文件寫成完全使用的技術文件，如檢測實施細則。 作業指導書包括哪些? GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》對作業指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，并做了補充解釋：“作業指導書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范、設備操作手冊、圖片、錄象、檢查清單，或這些方式的組合。作業指導書應當對使用的任何材料、設備和文件進行描述。必要時，作業指導書還可包括接受準則。” 作業指導書指導著具體的檢測/校準工作，數量大，種類多。按照內容劃分，通常可分為以下四類。 （1）儀器設備的操作規程； （2）指導樣品處置、制備的作業指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配置方法等； （3）檢測/校準方法及其補充文件； 這類作業指導書是針對某一具體項目的。除了檢定規程、校準規范、標準、型式評價/樣機試驗大綱、測試規范、期間核查方法、測量不確定度評定、數據處理方法等文件以外，還包括對以上文件中規定不細和不夠完善部分的補充文件，例如，對規定方法的偏離實施細則、檢測/校準實施細則、抽樣實施細則等。 （4）導則、規則類文件。 為規范作業指導書和質量記錄的編寫或填寫，需要規定各類專用作業指導書和質量記錄的編寫內容、結構和格式。這類文件包括型式評定大綱/樣機試驗大綱編寫導則、檢測/校準實驗細則編寫導則、報告/證書編寫規則、校準/檢測結果報告結論用語規范、原始記錄填寫規范、測量設備技術操作規范編寫規則、體系文件編輯排版規則等。 怎樣算是好的程序文件和作業指導書？ 程序文件和作業指導書的編寫目的是明確工作內容、權責歸屬、作業流程與執行方法，將專業知識和實務經驗寫成人人可用的作業文件，供大家遵照執行。其用途包括：使實驗室易于執行，不必重蹈覆轍，便于訓練新員工，追蹤問題的原因以及消除用不同方法做同一件事而造成的不必要的差異。 因此，好的程序文件和作業指導書應兼顧效果和效率，具以下四個特點： a）具體清晰：明確規定相關的人、事、時、方法與表格，即清楚地規定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什么記錄。 b) 使用簡易：可以使新手很快了解,并讓職務代理人能夠迅速地代理工作。 c) 實際可行：簡單扼要,容易遵循,可操作性強,不前后矛盾。 d) 達成共識：所有的規定均來自于使用者的共識。 怎樣編制出好的作業指導書? 1.作業指導書編寫流程 作業指導書編寫、執行及更新流程 2、作業指導書編寫計劃書 明確作業指導書的編號、操作名稱、編寫人、初稿完成時間、小組討論時間及最終的定稿時間。 3、作業指導書編寫 編寫人員要求 ♦操作好，有經驗，有一定寫作基礎的一線員工； ♦溝通，打消編寫人員的顧慮； ♦培訓； ♦給予支持:專門的時間、提供相關資料等； ♦編寫小組要有團隊精神。 4、作業指導書的討論修訂 目的： ♦統一認識，達成共識； ♦作業指導書討論會參與人員：操作員、設備員、體系管理員、編寫組負責人及1-2名與本崗位無關的人員； ♦討論會要作到互相挑戰，各抒己見； ♦必要時可進行現場確認。 5、作業指導書的試運行 目的： ♦通過實踐來檢驗作業指導書的合理性和可操作性。 6、作業指導書的定稿、批準和執行 ♦建立與作業指導書相應的查核表； ♦定期查核。 7、適時更新 ♦當檢測標準要求、設備狀況等發生改變，一些操作方法的改進時，要對作業指導書進行評審和更新。 8.定期回顧 ♦確定回顧時間及參加人員； ♦將回顧結果納入更新內容； ♦將正式發布的作業指導書列入作業指導書清單。 |
