《農藥生產管理辦法》已經國家發展和改革委員會主任辦公會議審議通過，現予發布，自2005年1月1日起施行。原國家經濟貿易委員會頒布的《農藥生產管理辦法》同時廢止。 主 任 馬 凱 二○○四年十月十一日 第一章 總 則 第一條 為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。 第三條 國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）對全國農藥生產實施監督管理，負責開辦農藥生產企業的核準和農藥產品生產的審批。 第四條 省、自治區、直轄市發展改革部門（或經濟貿易管理部門等農藥生產行政管理部門，以下簡稱省級主管部門）對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。 第五條 農藥生產應當符合國家農藥工業的產業政策。 第二章 農藥生產企業核準 第六條 開辦農藥生產企業（包括聯營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間），應當經省級主管部門初審后，向國家發展改革委申報核準，核準后方可依法向工商行政管理機關申請領取營業執照或變更工商營業執照的營業范圍。 第七條 申報核準，應當具備下列條件： （一）有與其生產的農藥相適應的技術人員和技術工人； ?。ǘ┯信c其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境； ?。ㄈ┯蟹蠂覄趧影踩?、衛生標準的設施和相應的勞動安全、衛生管理制度； ?。ㄋ模┯挟a品質量標準和產品質量保證體系； （五）所生產的農藥是依法取得過農藥登記的農藥； ?。┯蟹蠂噎h境保護要求的污染防治設施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規定的排放標準； （七）國家發展改革委規定的其他條件。 第八條 申報核準，應當提交以下材料： ?。ㄒ唬┺r藥企業核準申請表（見附件一）； （二）工商營業執照（現有企業）或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》（新辦企業）復印件； （三）項目可行性研究報告（原藥項目需乙級以上資質的單位編制）； （四）企業所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見（原藥項目需提供項目的環境影響評價報告和環評批復意見）； ?。ㄎ澹﹪野l展改革委規定的其他材料。 第九條 申請企業應當按照本辦法第八條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申報材料進行初審，將經過初審的企業申報材料報送國家發展改革委。 第十條 國家發展改革委應當自受理企業申報材料之日起20個工作日內（不含現場審查和專家審核時間）完成審核并作出決定。20日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長10日。 對通過審核的企業，國家發展改革委確認其農藥生產資格，并予以公示。 未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準申請的依據。 第十一條 農藥生產企業核準有效期限為5年。5年后要求延續保留農藥生產企業資格的企業，應當在有效期屆滿3個月前向國家發展改革委提出申請。 第十二條 申請農藥生產企業資格延續的企業，應當提交以下材料： ?。ㄒ唬┺r藥企業生產資格延續申請表（見附件二）； ?。ǘ┕ど虪I業執照復印件； （三）5年來企業生產、銷售和財務狀況； ?。ㄋ模┢髽I所在地（地市級以上）環境保護部門的審核意見； ?。ㄎ澹﹪野l展改革委規定的其他材料。 第十三條 申請企業應當按照本辦法第十二條規定將所需材料報送省級主管部門。省級主管部門負責對企業申請材料進行初審，將經過初審的企業申請材料報送國家發展改革委。 第十四條 國家發展改革委根據企業是否滿足核準時的條件，自受理企業申請材料之日起20個工作日內（不含現場審查和專家評審時間）做出是否準予延續的決定，并公示。20日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長10日。 逾期不申請延續的企業，將被認為自動取消其已獲得的農藥企業資格，國家發展改革委將注銷其農藥生產資格，并予以公示。未通過延續的申請材料，不再作為下一次申請延續的依據。 第十五條 生產農藥企業的省外遷址須經國家發展改革委核準；省內遷址由省級主管部門審核同意后報國家發展改革委備案。 第十六條 農藥企業更名由工商登記部門審核同意后報國家發展改革委備案，并予以公示。 第三章 農藥產品生產審批 第十七條 生產尚未制定國家標準和行業標準的農藥產品的，應當經省級主管部門初審后，報國家發展改革委批準，發給農藥生產批準證書。企業獲得生產批準證書后，方可生產所批準的產品。 第十八條 申請批準證書，應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚哂幸押藴实霓r藥生產企業資格； ?。ǘ┊a品有效成份確切，依法取得過農藥登記； ?。ㄈ┚哂幸恢ё阋员ＷC該產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍； ?。ㄋ模┚邆浔ＷC該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段； （五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度； ?。┚哂信c該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準； ?。ㄆ撸﹪野l展改革委規定的其他條件。 第十九條 申請批準證書應當提交以下材料： ?。ㄒ唬┺r藥生產批準證書申請表（見附件三）； ?。ǘ┕ど虪I業執照復印件； ?。ㄈ┊a品標準及編制說明； ?。ㄋ模┚邆湎鄳Y質的省級質量檢測機構出具的距申請日1年以內的產品質量檢測報告； ?。ㄎ澹┬略鲈幧a裝置由具有乙級以上資質的單位編制的建設項目可行性研究報告及有關部門的審批意見； （六）生產裝置所在地環境保護部門同意項目建設的審批意見（申請證書的產品與企業現有劑型相同的可不提供）； ?。ㄆ撸┘庸?、復配產品的原藥距申請日2年以內的來源證明（格式見附件八）； ?。ò耍┓盅b產品距申請日2年以內的分裝授權協議書； （九）農藥登記證； ?。ㄊ﹪野l展改革委規定的其他材料。 申請新增原藥產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規定的材料。 申請新增加工、復配產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規定的材料。 申請新增分裝產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規定的材料。 申請換發農藥生產批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規定的材料。 分裝產品申請換發農藥生產批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項規定的材料。 第二十條 企業生產國內首次投產的農藥產品的，應當先辦理農藥登記，生產其他企業已經取得過登記的產品的，應在申請表上注明登記企業名稱和登記證號、本企業該產品的登記狀況，并可在辦理農藥登記的同時辦理生產批準證書。 第二十一條 申請批準程序： ?。ㄒ唬┥暾埰髽I應當按照本辦法第十九條的規定，備齊所需材料向省級主管部門提出申請； ?。ǘ┦〖壷鞴懿块T負責組織現場審查和產品質量抽樣檢測工作，并如實填寫農藥生產批準證書生產條件審查表（見附件四）； ?。ㄈ┦〖壷鞴懿块T負責對企業申報材料進行初審，并將經過初審的企業申報材料及農藥生產批準證書生產條件審查表報送國家發展改革委； ?。ㄋ模﹪野l展改革委自受理申報材料之日起，應在20個工作日內完成審查并作出決定，20日內不能作出決定的，經國家發展改革委主要領導批準，可以延長10日。對通過審查決定的，發給農藥生產批準證書并公示。 第二十二條 申請本企業現有相同劑型產品的，2年內可以不再進行現場審查。但出現以下情況的可以進行現場審查： ?。ㄒ唬┢髽I生產條件發生重大變化的； ?。ǘ┦〖壷鞴懿块T認為有必要進行現場審查的。 第二十三條 省級主管部門在受理企業申請時，應當書面告知申請人是否需要現場審查和產品質量抽樣檢測及其所需要的時間?，F場審查和產品質量檢測所需的時間不在法定的工作期限內。 第二十四條 現場審查應當由2名以上工作人員及具有生產、質量、安全等方面經驗的行業內專家進行?，F場審查分合格、基本合格、不合格3類。對現場審查結果為基本合格、不合格的，審查小組應當場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實記錄于農藥生產批準證書生產條件審查表中。 第二十五條 申請頒發農藥生產批準證書的，可由企業提供有資質單位出具的產品質量檢測報告；申請換發農藥生產批準證書的，應當進行產品質量抽檢或提供1年內有效的抽檢報告。產品質量抽檢由省級主管部門現場考核時抽樣封樣，企業自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測并出具檢測報告。 第四章 監督管理 第二十六條 農藥產品出廠必須標明農藥生產批準證書的編號。 第二十七條 首次頒發的農藥生產批準證書的有效期為2年（試產期）；換發的農藥生產批準證書的有效期原藥產品為5年，復配加工及分裝產品為3年。 第二十八條 申請變更農藥生產批準證書的企業名稱，應當向省級主管部門提出申請，省級主管部門對申報材料進行初審后，報國家發展改革委核發新證書。企業需提交以下材料： ?。ㄒ唬┺r藥生產批準證書更改企業名稱申請表（見附件五）； ?。ǘ┬?、舊營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件； ?。ㄈ┰r藥生產批準證書。 第二十九條 企業農藥生產批準證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認的，可向省級主管部門申請補辦。 省級主管部門對申報材料進行初審后，上報國家發展改革委補發農藥生產批準證書。 申請補辦農藥生產批準證書應當提交以下材料： ?。ㄒ唬┺r藥生產批準證書遺失補辦申請表（見附件六）； ?。ǘ┕ど虪I業執照復印件。 第三十條 變更農藥生產批準證書的企業名稱和補辦農藥生產批準證書，省級主管部門應當在20個工作日內完成對申報材料的初審及上報工作。對申報材料符合要求的，國家發展改革委應當在5個工作日內辦理完成相關工作。 第三十一條 農藥生產企業應當按照農藥產品質量標準、技術規程進行生產，生產記錄必須完整、準確。每年的2月15日前，企業應當將其上年農藥生產經營情況如實填報農藥生產年報表（見附件七），報送省級主管部門，省級主管部門匯總后上報國家發展改革委。 第三十二條 申請企業應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。 第五章 罰 則 第三十三條 有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷其農藥生產資格： （一）已核準企業的實際情況與上報材料嚴重不符的； （二）擅自變更核準內容的。 第三十四條 有下列情形之一的，由國家發展改革委撤銷或注銷其農藥生產批準證書： （一）經復查不符合發證條件的； ?。ǘ┻B續2次經省級以上監督管理部門抽查，產品質量不合格的； ?。ㄈ⑥r藥生產批準證書轉讓其他企業使用或者用于其他產品的； ?。ㄋ模┰谵r藥生產批準證書有效期內，國家決定停止生產該產品的； ?。ㄎ澹┲剖奂倜皞瘟愚r藥的。 第三十五條 承擔農藥產品質量檢測工作的機構違反有關規定弄虛作假的，由省級主管部門或者國家發展改革委提請有關部門取消其承擔農藥產品質量檢測工作的資格。 第三十六條 農藥管理工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關于濫用職權罪、玩忽職守罪或者受賄罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。 第六章 附 則 第三十七條 本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規定的其他材料，國家發展改革委應當至少提前半年向社會公告后，方能要求申請人提供相關材料。 第三十八條 農藥生產企業核準和農藥生產批準證書的審批結果及農藥生產管理方面的相關公告、產業政策在國家發展改革委互聯網上公示。 第三十九條 本辦法由國家發展改革委負責解釋。 第四十條 本辦法自2005年1月1日起施行。原國家經濟貿易委員會頒布的《農藥生產管理辦法》同時廢止。 附件：一、農藥企業核準申請表(略) 二、農藥企業生產資格延續申請表(略) 三、農藥生產批準證書申請表(略) 四、農藥生產批準證書生產條件審查表(略) 五、農藥生產批準證書更改企業名稱申請表(略) 六、農藥生產批準證書遺失補辦申請表(略) 七、農藥生產年報表(略) 八、農藥原藥來源證明文件格式(略) |
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