根據《獸藥管理條例》規定、農業部第426號公告（以下簡稱426公告）和《關于獸藥地方標準升國家標準工作的通知》（農辦醫[2005]35號）要求，經審核，現公布首批《水產用獸藥地方標準升國家標準目錄》（附件1，簡稱《標準目錄》）及試行獸藥質量標準（附件2，簡稱《試行標準》）、《水產用獸藥地方標準升國家標準申報企業目錄》（附件3，簡稱《申報企業目錄》）、《水產用獸藥地方標準升國家標準受理目錄》（附件4，簡稱《受理目錄》）、《水產用獸藥地方標準廢止目錄》（附件5，簡稱《廢止目錄》）和《水產用獸藥地方標準升國家標準技術協作組企業名單》（附件6，簡稱《企業名單》），并就有關事項通知如下： 一、自本公告發布之日起，列入《標準目錄》的標準升為國家標準，標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準（簡稱地標）同時廢止（見附件3），并不再受理《標準目錄》同品種地標升國標申報。 二、列入《申報企業目錄》、《企業名單》的獸藥GMP企業，可按規定程序向我部申請本企業有申報標準的產品批準文號。 三、列入《受理目錄》的，按426公告第九條規定執行。參與標準申報的企業，應按本目錄“審評意見”要求向農業部獸藥審評委員會辦公室（簡稱審評辦）上報技術資料。 四、自本公告發布之日起，列入《廢止目錄》的標準同時廢止，其后續工作按426號公告第十三條規定執行。 五、標準試行期內，生產企業應按《試行標準》組織生產，并抓緊做好標準修訂完善工作，發現問題及時上報。標準試行期滿前3個月，生產企業應按《申報企業目錄》“審評意見”要求，向審評辦提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的，取消生產資格，注銷產品批準文號。 六、標準試行期滿，我部將公布試行標準轉正后獸藥質量標準。不具備轉正要求的試行標準，列入《廢止目錄》，其后續工作按426號公告第十三條規定執行。 七、各省級獸藥監察所應按《試行標準》抓緊完成申報產品質量復核檢驗工作，認真做好試行標準執行和總結工作，并將有關情況及時上報我部和審評辦。 八、各地要高度重視地標清理工作，督促和指導企業在規定時限內完成地標上報，嚴格執行地標清理政策和管理規定，積極配合我部做好各項工作，并及時反饋問題和建議。 附件： 1、水產用獸藥地方標準升國家標準目錄 2、試行質量標準 3、水產用地方標準升國家標準申報企業目錄 4、水產用獸藥地方標準升國家標準受理目錄 5、水產用獸藥地方標準廢止目錄 6、水產用獸藥地方標準升國家標準技術協作組企業名單 二00六年三月十四日 附件1 |
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