發布單位	國家藥品監督管理局醫療器械司 國家藥品監督管理局醫療器械司	發布文號	藥管械[2000]6號
發布日期	2000-04-03	生效日期	暫無
有效性狀態		廢止日期	暫無
備注	暫無

　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門，各醫療器械標準化技術委員會、各標準化技術歸口單位：

　　根據國家質量技術監督局“關于印發《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》的通知”（質技監局標發[2000]36號文）和“關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》通知”（質技監局標函［2000］31號文）的要求，經研究決定，現將上述通知轉發你單位，并對醫療器械標準實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》（以下簡稱《規定》）提出如下要求：

　　1、從1999年醫療器械制修訂國家標準項目計劃開始，強制性國家標準的制修訂工作嚴格按《規定》執行。

　　2、目前正在起草和征求意見階段的醫療器械強制性國家標準，要按《規定》的要求修改為條文強制的形式。從2000年6月1日起，所有報批的醫療器械強制性國家標準都必須執行《規定》。

　　3、醫療器械強制性行業標準、應依據《醫療器械監督管理條例》規定，執行“醫療器械標準化管理辦法”的要求。目前，“醫療器械標準化管理辦法”正在制定中，因此在未發布之前，暫參照《規定》實施。

　　請遵照執行。

　　附件： 1、關于強制性標準實行條文強制的若干規定(質技監局標發[2000]36號)
    2、關于實施《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》的通知(質技監局標函[2000]31號文)

　　國家藥品監督管理局醫療器械司

　　二OOO年四月三日