有關單位： 我司組織人員對1999年發布的《衛生部涉及飲用水衛生安全產品申報與受理規定》（下稱《規定》）進行了修訂。現公開征求對《規定》修訂稿意見，歡迎任何單位和個人通過下列方式提出意見。截止日期為2002年7月10日。 傳真：010-68792408 附件：《衛生部涉及飲用水衛生安全產品申報與受理規定》（修訂稿） 二O O二年六月二十七日 衛生部涉及飲用水衛生安全產品申報與受理規定 第一條 為規范涉及飲用水衛生安全產品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開和高效，制定本規定。 第二條 本規定稱涉及飲用水衛生安全產品是指依據《生活飲用水衛生監督管理辦法》，由衛生部審批的國產和進口涉及飲用水衛生安全產品。 第三條 凡向衛生部申報的涉及飲用水衛生安全產品須按衛生部有關規定進行檢驗。 第四條 涉及飲用水衛生安全產品檢驗和申報應當嚴格按照"衛生部健康相關產品審批工作程序"的規定進行。 第五條 送檢產品時，送檢單位應同時向檢驗機構提交與檢驗有關的產品材料及配方、主要技術參數等資料。 申報資料要求 第六條 申報產品時，申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產品樣品。每個產品的資料應按下列順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊。 （一）國產涉及飲用水衛生安全產品（原件1份，復印件8份） 1、國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可申請表 2、省級衛生行政部門的初審意見 3、產品材料及配方 4、生產工藝及簡圖 5、產品質量標準（企業標準報批稿） 6、省級衛生行政部門認定的涉及飲用水衛生安全產品檢驗機構出具的檢驗報告 7、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全產品檢驗機構出具的檢驗報告 8、產品設計包裝（含產品標簽，水質處理器還應有銘牌） 9、產品說明書樣稿 10、產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛生安全合格證明 11、可能有助于產品評審的其它資料 另附完整產品樣品 1件，大型水質處理器提供照片。 ?。ǘ┻M口涉及飲用水衛生安全產品（原件1份，復印件8份） 1、進口涉及飲用水衛生安全產品衛生許可申請表 2、產品材料及配方 3、生產工藝及簡圖 4、產品質量標準 5、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全產品檢驗機構出具的檢驗報告 6、產品包裝（含產品標簽，水質處理器應有銘牌） 7、產品說明書 8、產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛生安全合格證明 9、受委托申報單位應提交委托申報的委托書 10、產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件 11、可能有助于產品評審的其它資料 另附完整產品樣品 1件，大型水質處理器提供照片。 第七條 申報資料中出現的產品名稱應符合衛生部 《健康相關產品命名規定》。 第八條 申報資料中對同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。 第九條 各類產品材料及配方的填報應包括下列內容，也可根據具體情況增減： 1、管材和管件： 材料成份（化學名及成份比例） 管材類型 適用范圍 使用年限 2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化學名及成份比例） 防護材料成份（化學名及成份比例） 使用方法 板塊、膠條、支架的材質及組裝要求 材料的使用年限 3、防護材料（如涂料等）： 配方中主要成份（化學名及所占比例） 使用方法（含各組份配比、表干和實干時間） 有效存放時間 適用范圍 使用年限 4、水處理劑： 功能 配方中主要成份（化學名及成份比例） 適用范圍 有效期 5、水處理器： 功能 水處理工藝 各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量 材料使用年限 適用水質范圍 額定總凈水量、凈水流量和工作壓力 第十條產品質量標準（企業標準）應包括下列衛生安全性內容： ?。ㄒ唬┹斉渌O備和防護材料（如管材、管件、蓄水容器、筒體、涂料等）：1、引用標準要有相關的衛生標準和規范； 2、溶出物濃度應符合衛生規范要求。 （二）水處理劑： 1、引用標準要有相關衛生標準和規范； 2、溶出物濃度應符合衛生規范要求； 3、水處理劑的殘留物質不超過允許值。 ?。ㄈ┧|處理器： 1、引用標準要有相關的衛生標準和規范； 2、原材料的衛生要求； 3、進水和出水水質的衛生要求。 第十一條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》。 第十二條 產品標簽或銘牌應標明下列內容： 1、產品名稱和商標 2、生產企業名稱及地址 3、產品執行標準號 4、產品衛生許可批件文號（預留） 5、生產日期或生產批號 6、根據產品特點，標明主要質量指標，主要技術參數。如水質處理器銘牌上應標明額定總凈水量、凈水流量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重；管材（件）、蓄水容器應標明規格。 第十三條 產品說明書必須寫明產品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數。其中水質處理器的技術參數至少應包括：額定總凈水量、凈水流量和工作壓力等。 第十四條 水質處理器中與水接觸的主要材料需提交衛生安全證明文件。與水接觸的主要材料包括： 1、濾過介質 活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、炭結構濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等； 2、膜組件 微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等； 3、礦物材料； 4、新材料、新化學物質（其中無標準可依的應經毒理學試驗證明合格）； 5、大型水質處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器，筒體等。 第十五條 與水接觸的主要材料的衛生安全證明文件是指由衛生部或省級衛生行政部門出具的衛生許可批件（有效期四年），或者由通過計量認證的檢驗機構按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》出具的檢驗報告（有效期二年）。 第十六條 進口產品受委托申報單位提交的委托書應符合下列要求： 1、每個產品一份委托書原件（如為系列產品應注明型號）； 2、委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產品名稱、委托事項和委托書出具日期； 3、委托書應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名； 4、委托書載明的出具單位應與申報產品生產企業完全一致； 5、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致； 6、委托書載明的產品名稱應與申報產品名稱完全一致； 7、委托書凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內； 8、受委托單位再次委托其它單位申報產品時，應出具產品生產企業的認可文件； 9、委托書中文譯文應有中國公證機關的公證。 第十七條 進口產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求： 1、每個產品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產品生產國使（領）館確認； 2、證明文件應載明文件出具單位名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期； 3、證明文件應由產品生產國（地區）政府主管部門或行業協會出具； 4、證明文件應有出具單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名； 5、證明文件所載明的產品生產企業名稱和產品名稱，應與所申報的內容完全一致； 6、證明文件凡載明有效期的，申報產品的時間應在有效期內； 7、證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證。 第十八條 申報單位提交的產品樣品應符合下列要求： 1、包裝完整，未經使用； 2、產品標簽、說明書齊全； 3、大型水質處理器照片應顯示出標簽和銘牌； 4、管材、管件應提供樣品片段； 5、涂料樣品應提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝； 6、水處理劑應提供原樣小包裝。 第十九條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。 第二十條 申報資料均應使用A4規格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應完整、清楚，不得涂改。 第二十一條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。 第二十二條 申報資料中所涉及的技術參數，必須使用中國法定計量單位和符號。 第二十三條 申報資料中所有外文（外國地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相關的外文資料之后。 系列產品 第二十四條 同一申報單位同時申報多個型號的水質處理器，如同時具備以下條件者可作為系列產品申請衛生許可批件。 1、水處理原理、工藝流程相同； 2、所使用的與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的品種、 質量相同； 3、適用原水水質和產水水質相同； 4、產品屬同一品牌（或商標）； 5、已經定型的產品。 第二十五條 系列產品的申報資料除符合本規定第六條外，還應包括以下內容： 1、應在申請表和企業標準報批稿中詳細列出該系列所含已定型的各型號的規格及其參數； 2、用水質處理器：系列產品含有5個及5個以下型號者，提供1份樣機的衛 生安全和功能檢驗報告；5個以上型號者，每增加1-5個型號增加1份樣機的衛生安全和功能檢驗報告。 3、大型水質處理器：系列產品按凈水流量≤5m3/h和＞5 m3/h兩段，每段分別檢驗1份樣機； 4、提交系列產品所有型號的樣機各1臺供評審委員會審查；大型設備要求分別提供照片。 5、已獲得衛生許可批件的系列產品如需增添新型號，則應重新申報衛生許可批件。 大型水質處理器 第二十六條 大型水質處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質處理裝置。水質處理器符合以下條件之一的判定為大型水質處理器： 1、高度大于164cm 2、度或者寬度大于200cm 3、重量大于100kg 4、一般水質處理器凈水流量≥5L/min，重量>50kg 5、反滲透或納濾水質處理器凈水流量≥3L/min，重量>50kg 第二十七條 大型水質處理器由申請單位所在地省級衛生行政部門負責產品全部檢驗工作并組織初審；進口大型水質處理器的檢驗工作由衛生部委托進行。 第二十八條 大型水質處理器的評審包含現場審查： 1、現場審查 在大型水質處理器產品評審后，由衛生部審批辦組織評審委員2-3人于一個月內完成現場審查。當地衛生行政部門應給予協助與配合； 2、現場審查的重點是核實申請資料的真實性，材料衛生安全性證明與實物的一致性； 3、現場審查應填寫《大型水質處理器現場審查表》（附表）并現場取證拍照； 4、現場審查所需費用由申報單位承擔。 換發衛生許可批件 第二十九條 到期申請換發衛生許可批件的進口產品，應于批件到期前4－6個月向衛生部提出換發批件的申請。 到期申請換發衛生許可批件的國產產品應于批件到期前4－6個月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門提出換發批件的申請。省級衛生行政部門應于受理換發批件申請一個月內完成初審。 凡超過上述期限提出申請者，按新產品重新申報、檢驗和評審。 第三十條 到期申請換發衛生許可批件的產品，凡可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的，應按新產品申報。 第三十一條 到期換發衛生許可批件的產品應經衛生安全性檢驗。國內產品由省級衛生行政部門認定的檢驗機構檢驗；進口產品由衛生部認定的檢驗機構檢驗。檢驗項目分別按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1節進行；大型水質處理器的檢驗項目按照3.8節進行。 第三十二條 到期申請換發衛生許可批件的產品申報單位應按下列要求向審評機構提供產品申報資料（原件1份，復印件13份）及產品樣品： 1、涉及飲用水衛生安全產品衛生許可再次審核申請表 2、省級衛生行政部門的初審意見（國產產品） 3、產品材料及配方 4、產品質量標準（現行企業標準） 5、產品衛生安全性檢驗報告 6、產品包裝（含產品標簽） 7、產品說明書 8、受委托申報單位應提交委托申報的委托書（進口產品） 9、原衛生許可批件原件 另附完整產品樣品1件（大型水質處理器附照片） 第三十三條 凡經過省級衛生行政部門初審的產品，申報時應提供省級衛生行政部門的初審意見，加蓋省級衛生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。 第三十四條 到期換發衛生許可批件的申請按現行的法規、衛生規范、標準和有關規定評審，不能符合要求者，不予換發批件。 更改申報資料內容和衛生許可批件 第三十五條 申報單位提出更改申報資料內容的，可向衛生部審評機構提出申請。 第三十六條 已受理產品，要求更改申報內容的規定為： 1、申報單位應出具書面申請并寫明理由。申請應寫明提交修改補充資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料，如更改產品中文名稱時，應寫明更改后的產品名全稱。更改產品中文說明書時，應提交更改后的說明書全文； 2、檢驗報告、產品材料、配方、生產工藝及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更； 3、進口產品全稱和生產企業全稱的外文原文不得變更； 4、更改申報內容涉及初審環節的，應經原初審的省級衛生行政部門審核； 5、審評機構向衛生部提交的報批資料，應以申報單位最終出具的補充確認資料為準； 6、申報資料提交衛生部后，審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。 第三十七條 申報單位申請更改涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件的，應向衛生部提交書面申請，并附原衛生許可批件原件，其中，要求更改國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件的，應有原初審的省級衛生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛生行政部門公章。具體規定為： ?。ㄒ唬ι婕爱a品衛生、安全和功能內容的衛生許可批件項目變更，應按新產品重新申報。 ?。ǘ┥a企業名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業名稱。 ?。ㄈ┥a企業地址變更：憑當地工商行政管理部門出具的證明文件，給予辦理更改生產企業地址。 ?。ㄋ模┊a品名稱變更，需要提供下列資料，給予辦理更改產品名稱： 1、原申報單位出具的產品名稱變更說明； 2、申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未 受過查處、通報的證明。 ?。ㄎ澹┮淮涡匀珯噢D讓的產品，接受轉讓單位還需提供下列資料，給予辦理相關項目的變更： 1、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同； 2、證機關出具的轉讓合同的公證文件； ?。┥陥蠹皩徟^程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。 ?。ㄆ撸┥暾堊兏渌椖康模陥髥挝粦谏暾堉性敿氄f明變更理由，對于符合有關法律、法規的給予辦理。 附 則 第三十八條 已受理產品，在衛生部做出審批結論之前，以及獲得衛生部衛生許可批件的申報資料及樣品一律不退申報單位。 第三十九條 未獲衛生部批準的產品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構存檔備查。 第四十條 評審工作需要時，根據評審委員會建議，經衛生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。 第四十一條 本規定由衛生部解釋。 第四十二條 本規定自二OΟ二年 月 日起實施，以往衛生部發布的有關規章與本規定不一致的，以本規定為準。 |
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