根據《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2008〕12號），設立國家食品藥品監督管理局（副部級），為衛生部管理的國家局。 一、職責調整 ?。ㄒ唬┤∠延蓢鴦赵汗既∠男姓徟马?。 （二）將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。 ?。ㄈ⒕C合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部。 （四）將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入國家食品藥品監督管理局。 二、主要職責 ?。ㄒ唬┲贫ㄋ幤贰⑨t療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。 （二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。 （三）制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。 ?。ㄋ模┴撠熁瘖y品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。 ?。ㄎ澹┴撠熕幤贰⑨t療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。 ?。┴撠熕幤?、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 ?。ㄆ撸┴撠熤贫ㄖ兴?、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。 ?。ò耍┍O督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。 ?。ň牛┙M織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。 ?。ㄊ┲笇У胤绞称匪幤酚嘘P方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 ?。ㄊ唬M訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。 ?。ㄊ╅_展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。 （十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。 三、內設機構 根據上述職責，國家食品藥品監督管理局設10個內設機構（副司局級）： ?。ㄒ唬┺k公室（規劃財務司）。 負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作以及安全保密、政務公開、來信來訪、統計管理等工作；擬訂局機關和直屬單位規劃、財務管理制度并組織實施；承擔本系統行政事業性收費的監督管理工作，指導本系統信息化建設。 （二）政策法規司。 參與起草食品藥品監督管理的有關法律法規和部門規章草案；承擔行政執法監督工作；承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作；承擔有關新聞發布等工作。 ?。ㄈ┦称吩S可司。 承擔食品、化妝品衛生許可管理工作；擬訂實施食品、化妝品衛生許可的有關規范；擬訂化妝品衛生標準和技術規范；依法承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。 ?。ㄋ模┦称钒踩O管司。 承擔消費環節食品安全監督管理工作；擬訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，承擔消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息；依法承擔有關化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛生監督管理工作。 ?。ㄎ澹┧幤纷运荆ㄖ兴幟褡逅幈O管司）。 組織擬訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準并負責注冊；擬訂中藥飲片炮制規范并監督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范并監督實施；實施中藥品種保護制度。 ?。┽t療器械監管司。 組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的注冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范并監督實施；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作。 ?。ㄆ撸┧幤钒踩O管司。 擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品等監督管理工作；承擔藥品生產、經營及醫療機構制劑配制等許可的監督工作；組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作。 ?。ò耍┗榫?。 擬訂消費環節食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理稽查制度并組織實施；承擔中藥材市場監管工作；指導和監督地方有關方面的稽查執法、應急管理、廣告審批、產品召回和案件查處工作；組織查處有關方面的違法行為。 ?。ň牛┤耸滤?。 承擔機關和直屬單位的人事管理工作；擬訂并完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師注冊工作。 （十）國際合作司（港澳臺辦公室）。 組織開展食品藥品監督管理的國際交流與合作；承擔與港澳臺的食品藥品監督管理的交流與合作工作。 機關黨委 負責機關和在京直屬單位的黨群工作。 離退休干部局 負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。 四、人員編制 國家食品藥品監督管理局機關行政編制為197名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長1名、副局長4名，正副司長職數41名（含機關黨委專職副書記1名、國家食品藥品稽查專員7名），離退休干部局領導職數2名。 五、其他事項 （一）保健食品的監督管理由國家食品藥品監督管理局負責，法律法規另有規定的從其規定。 ?。ǘ┦称飞a、流通、消費環節許可工作監督管理的職責分工。衛生部負責提出食品生產、流通環節的衛生規范和條件，納入食品生產、流通許可的條件。國家食品藥品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可的監督管理。國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品生產環節許可的監督管理。國家工商行政管理總局負責食品流通環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。 ?。ㄈ┯尚l生部會同國家食品藥品監督管理局適時推進食品安全監管隊伍整合。 ?。ㄋ模┧鶎偈聵I單位的設置、職責和編制事項另行規定。 六、附則 本規定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中央機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。 |
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