各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果。為進一步加強中藥飲片監督管理，促進中醫藥事業健康發展，現就加強中藥飲片監督管理工作有關要求通知如下：
一、提高加強中藥飲片監管重要性的認識
近年來，各級監督管理部門采取一系列措施，加強監管，規范了中藥飲片的生產、經營和使用行為，使中藥飲片質量水平有所提高。然而中藥飲片生產、經營和使用等環節還存在一些不規范的問題，個別生產企業存在著不按《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求生產，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為；部分經營企業和醫療機構存在著從不具有資質的生產經營企業采購和使用中藥飲片等問題。各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門務必高度重視，應充分認識加強中藥飲片監管對推動醫藥衛生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，依法加強轄區內中藥飲片的生產、經營和使用各個環節的監管，工作中應加強協調配合，形成監管合力，切實保障中藥飲片質量。
二、加強中藥飲片生產經營行為監管
各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片生產、經營行為監管。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件）。
嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。
三、加強醫療機構中藥飲片監管
各級衛生行政和中醫藥管理部門應加強對中藥飲片使用環節的監管，進一步規范醫療機構對飲片的管理工作。醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業采購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。
嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。
四、明確監管責任，嚴格執法監督
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應按照本通知要求，加強中藥飲片生產、經營及使用環節的監督和現場檢查。發現醫療機構違反規定，使用不符合要求飲片的，衛生行政、中醫藥管理部門應按照有關規定予以嚴肅處理。發現中藥飲片生產、流通及使用環節存在違法生產、采購和使用的，食品藥品監管部門一律依法查處。
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應進一步加強領導，落實責任，將中藥飲片監管列為重點工作，結合本地實際情況，制定加強監管工作方案并開展監督檢查，強化中藥飲片生產、流通及使用環節日常監管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產、經營企業和醫療機構藥房中藥飲片質量的監管，強化醫療機構調劑使用中藥飲片的監督。各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應將中藥飲片監督管理工作方案于2011年一季度前分別上報國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局，并每半年報告監督管理工作情況。國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局將加強對各地中藥飲片監管工作的指導，及時通報工作進展情況，并適時組織督導檢查。
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部 國家中醫藥管理局
二○一一年一月五日 |
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