各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心：
為提高化妝品行政審批效率，現對化妝品中多色號系列產品檢驗及申報有關問題規定如下：
一、多色號系列防曬化妝品SPF值的檢驗及申報
多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含色素(色調調整部分)種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品申報衛生許可批件時，SPF值檢驗可采取抽樣檢驗的方法，具體規定如下：
(一)SPF值檢驗。
1.抽檢原則：抽檢比例20%，總數不足5個以5個計。應首選其中色素含量最低的產品(或無色素基礎配方的制品)進行檢驗。
2.企業按照抽檢原則決定抽檢產品，由衛生部認定的檢驗機構進行檢驗，或提供抽檢產品的符合要求的國外實驗室檢驗報告。
(二)申報。
1.該系列產品應作為一組產品同時申報。申報單位應提交按照一組產品申報的書面申請。
2.在每個產品的申報資料中均附上系列產品名單、基礎配方、抽檢產品名單。
3.以抽檢產品實測SPF值的平均值作為該系列產品的實測SPF值，系列產品SPF值標識應符合《衛生部關于防曬化妝品SPF值測定和標識有關問題的通知》(衛法監發〔2003〕43號)的規定。
4.產品申報時，如配方中含有金屬氧化物(如二氧化鈦、氧化鋅等)，應依據加入濃度及規格明確說明使用目的(防曬或著色)。
二、多色號系列普通化妝品的安全性檢驗及申報
多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素(色調調整部分)種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。此類產品申報衛生許可批件時，毒理學安全性檢驗可采取抽樣檢驗的方法，具體規定如下：
(一)毒理學安全性檢驗。
1.抽檢原則：抽檢比例30％，總數不足10個以10個計。應首選含有有機色素和色素含量高的產品，如果含量相同，則選擇色素種類最多的產品。
2.企業按照抽檢原則決定抽檢產品，由衛生部認定的檢驗機構進行檢驗。
(二)其他項目檢驗按照《衛生部化妝品檢驗規定》執行。
(三)申報。
1.該系列產品應作為一組產品同時申報。申報單位應提交按照一組產品申報的書面申請。
2.在每個產品的申報資料中均附上系列產品名單、基礎配方、抽檢產品名單。
本通知自印發之日起實施。
二○○三年八月二十六日 |
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