各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為確保化妝品質量安全，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，現就進一步加強化妝品原料監督管理有關事宜通知如下：
一、化妝品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購和使用原料的質量安全負責。要嚴格按照《化妝品生產企業衛生規范》的要求，切實承擔產品質量安全第一責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經批準的化妝品新原料和《化妝品衛生規范》規定的禁用物質，不得超量超范圍使用限用物質。
（一）應當掌握原料的性能、規格，選擇具有相關資質、對質量嚴格控制的原料供應商，選用符合國家有關標準和要求的原料。原料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等過程應當建立相應的管理制度，并有專人負責。
?。ǘ斉c原料供應商簽訂采購合同，明確質量安全責任。采購合同中應當包括對原料質量控制指標、檢驗方法、檢驗報告和規格證明等質量安全責任方面的內容。
?。ㄈ斀⒃瞎虣n案，對原料供應商進行審查，包括對原料供應商資質、質量控制體系等內容的審核，必要時應對重點原料供應商生產情況進行現場核查。
?。ㄋ模斀⒔∪喜少彊n案，保存采購記錄。嚴格執行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
?。ㄎ澹斀⒔∪珯z驗制度，加強原料進廠檢驗。經檢驗合格的原料，方可投產使用；不合格的原料，應按照有關規定及時處理，并有處理記錄。
?。敿訌娫蠘俗R管理。原料應有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、質量規格、生產批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識。進口原料必須加貼相應的中文標簽。
?。ㄆ撸敿訌妼υ贤懂a使用環節的監控，建立完整的原料使用檔案，確保投產使用的原料與已經批準（備案）的產品配方、原料質量規格及生產工藝等一致。
（八）委托生產的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產品質量安全第一責任人，被委托方要按照《化妝品生產企業衛生規范》的要求對生產使用的原料嚴格把關，并承擔相應責任。
二、各省級食品藥品監督管理部門應當采取切實措施，落實省以下各級食品藥品監督管理部門的監管責任，加強化妝品生產企業原料采購和使用的監管。
?。ㄒ唬┲攸c加強對采購和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妝品生產企業的監督檢查。
?。ǘ┲攸c加強對轄區內化妝品生產企業采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和儲存等方面的監督檢查。對不符合要求的，責令限期整改。
?。ㄈ┲攸c加強對生產企業原料投產使用環節的監督檢查，重點檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產使用的原料是否與已經批準（備案）的產品配方、原料質量規格及生產工藝等一致。對不符合要求的，責令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴肅處理。
?。ㄋ模┙Y合轄區實際，提出重點監管的化妝品原料名單，實施重點監督，增加日常檢查頻次，確保產品質量安全。
三、各級食品藥品監督管理部門對監督檢查中發現的違法違規行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經批準的化妝品新原料、禁用物質，以及超量超范圍使用限用物質生產化妝品等違法行為，一律依法嚴肅處理；對發現的存在安全隱患的產品，一律暫停生產經營，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。
化妝品原料直接關系到化妝品產品的質量安全，關系到人民群眾的身體健康，各級食品藥品監督管理部門應當充分認識加強化妝品原料監督管理的重要性，切實加強化妝品原料采購和使用環節的監管，確?；瘖y品使用安全。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年六月三日 |
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