各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
我局于1999年發布了《關于印發〈藥品生產質量管理規范〉(1998年修訂)附錄的通知》(國藥管安［1999］168號)，附錄包括了對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品和中藥制劑等類別藥品的生產和質量管理的補充規定。隨著藥品GMP的全面實施，為規范對中藥飲片、醫用氧的監督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，我局制定了中藥飲片、醫用氧GMP補充規定?，F印發給你們，請遵照執行。
特此通知
附件：1．中藥飲片GMP補充規定
2．醫用氧GMP補充規定
國家藥品監督管理局
二○○三年一月三十日
附件1：
中藥飲片GMP補充規定
1．中藥飲片生產企業應建立與質量保證體系相適應的組織機構。
2．主管生產和質量的企業負責人，應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業知識。
3．生產和質量管理部門負責人，應具有中醫藥專業大專以上學歷，并具有3年以上實際工作經驗。
4．從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能。
5．從事毒性藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。
6．從事質量檢驗的人員應具有檢驗理論知識，掌握相關質量標準和實際操作技能，并具有經驗鑒別能力。
7．從事倉儲保管、養護人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。
8．廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。
9．直接入藥（包括口服、用于非創面的）中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈區管理。
10．中藥材與中藥飲片應分別設庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應設置專庫或專柜。
11．廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌。
12．凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。
13．凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。
14．篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。
15．生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等應經處理后排放，符合國家環保要求。
16．毒性藥材等有特殊要求的飲片生產應符合國家有關規定，并有專用設備及生產線。
17．根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數要求的設備。
18．與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應表面清潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。
19．中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。
20．進口藥材應有國家藥品監督管理部門批準的證明文件。
21．購入的中藥材應有詳細的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規格、數量、產地、來源、采收（初加工）日期，實施批準文號管理的中藥材還必須注明藥品批準文號。毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規定標志。
22．生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應相對穩定。
23．中藥材、中藥飲片應按要求貯存、養護。
24．中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
25．進入生產區的人員應按規定更衣、洗手。
26．從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
27．毒性藥材等有特殊要求的藥材生產操作應有防止交叉污染的特殊措施。
28．生產過程中關鍵工序應進行設備驗證和工藝驗證。
29．生產工藝規程內容包括：名稱，規格，炮制工藝的操作要求和技術參數，物料、中間產品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規格等要求。
30．應按生產工藝規程編寫標準操作規程和批生產記錄。
31．質量管理文件應有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程。
32．中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。
33．．中藥材經凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。
34．生產用水的質量標準應不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。
35．質量管理部門應對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監控。
36．質量管理部門應設置與中藥飲片生產規模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備以及標本室、留樣觀察室。
附件2：
醫用氧GMP補充規定
1．醫用氧生產企業生產和質量管理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并有相應的管理經驗。
2．從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，并按國家有關規定，取得相關管理部門資格證書。
3．色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
4．醫用氧生產企業的生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等對醫用氧生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區總體布局應符合國家有關氧氣站設計規范和氧氣及相關氣體安全技術規程的有關規定。
5．廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
6．醫用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室。
7．醫用氧生產過程各階段的氣瓶應分區存放，并有明顯的標識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
8．醫用氧壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
9．用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
10．充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。
11．醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
12．醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。
13．氣瓶應固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
14．對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，并制定相應的操作程序。
15．醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
16．醫用氧生產企業應建立批生產記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
17．醫用氧生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的氧氣為同一個批次。
18．分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，并在分裝前做全檢。
19．醫用氧放行前，必須按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都應帖有合格證，合格證上應注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準。
20．氣瓶必須經核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。應建立氣瓶報廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗，并有氣瓶報廢處理記錄。
21．重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，并必須釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
22．醫用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對瓶嘴、瓶閥進行保護，并加戴瓶帽和防震圈。
23．醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，并取得相關證件。
24．本規定所述醫用氧是指低溫分離空氣制備的醫用氧。其它醫用氣體可參照本規定執行。 |
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