各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：
為加強取消行政許可消毒產品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規定，我委組織修訂了《消毒產品衛生安全評價規定》（以下簡稱《規定》），可從我委網站“綜合監督”欄目下載。現印發給你們，請遵照執行。
已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案；國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過技術審查的消毒產品，于2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案。
國家衛生計生委
2014年6月27日
消毒產品衛生安全評價規定
第一條 為進一步深化衛生行政審批制度改革，規范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。
第二條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。
第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
第六條 消毒產品的配方應當與實際生產的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產品衛生標準、技術規范和企業標準的要求。
第八條 消毒器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致，并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。
第九條 消毒產品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和相關衛生標準的要求。
第十條 產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目及要求見附件2）。
第十一條 消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定，依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法，可按照企業標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗：
（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；
?。ㄈ┫緞?、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
第十三條 國產產品企業標準和進口產品質量標準應當符合下列要求：
?。ㄒ唬┫緞?、抗（抑）菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
?。ǘ┊a品技術要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產品衛生標準；
（三）檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求；
?。ㄋ模﹪a產品的企業標準應當依法備案，并在有效期內。
第十四條 產品責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。
第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
第十五條 產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
第十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構應當加強對企業開展消毒產品衛生安全評價情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門應當定期公告生產企業衛生許可和產品衛生安全評價相關信息。
第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：
?。ㄒ唬┑谝活?、第二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價的；
（二）第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的；
?。ㄈ┏鼍咛摷傩l生安全評價報告的；
?。ㄋ模┬l生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；
?。ㄎ澹┫井a品有效期過期的；
?。┯斜疽幎ǖ谑l規定情形之一,未重新進行檢驗的;（七）產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或有
本規定第十二條規定情形之一，未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
第十八條 本規定自印發之日起施行。
附件1 配方的書寫格式和要求.docx
附件2 檢驗項目及要求.docx
附件3 消毒產品衛生安全評價報告.docx
附件4 消毒產品衛生安全評價報告備案登記表.docx
附件5 消毒產品衛生安全評價報告備案憑證.docx【 |
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