各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為進一步加強食品補充檢驗方法管理，規范食品補充檢驗方法相關工作程序，根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第11號），食品藥品監管總局制定了《食品補充檢驗方法工作規定》?，F予印發，請遵照執行。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年12月23日
附件： 食品補充檢驗方法工作規定
第一章 總 則
第一條為保證食品補充檢驗方法科學實用、技術先進，加強食品補充檢驗方法規范化管理，根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第11號）、《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》有關規定，制定本規定。
第二條食品補充檢驗方法是指在食品（含保健食品）安全風險監測、案件稽查、事故調查、應急處置等工作中采用的非食品安全標準檢驗方法。
食品檢驗機構可以采用食品補充檢驗方法對涉案食品進行檢驗，檢驗結果可以作為定罪量刑的參考。
第三條國家食品藥品監督管理總局負責食品補充檢驗方法的批準和發布。
第四條國家食品藥品監督管理總局組織成立食品補充檢驗方法審評委員會（以下簡稱：審評委員會），主要負責審查食品補充檢驗方法草案。審評委員會設專家組和秘書處。
專家組由食品檢驗領域專家和食品藥品監管部門代表組成。秘書處設在中國食品藥品檢定研究院，主要負責審評委員會日常事務性工作。
第五條省級及省級以上食品藥品監督管理部門負責提出食品補充檢驗方法的立項需求、組織實施和跟蹤評價。
第二章 立項和起草
第六條食品檢驗機構或科研院所等單位在食品檢驗中發現可能有食品安全問題，且沒有食品安全檢驗標準的，可以向所在地省級食品藥品監管部門提出食品補充檢驗方法立項建議。省級食品藥品監管部門綜合分析轄區內各級食品藥品監管部門食品安全監管工作需要，向國家食品藥品監督管理總局提出食品補充檢驗方法立項需求。
國家食品藥品監督管理總局按照輕重緩急、科學可行的原則，確定食品補充檢驗方法立項目錄，通過公開征集或遴選確定起草單位，研制食品補充檢驗方法。
第七條起草單位應當在深入調查研究、充分論證技術指標的基礎上按要求研制食品補充檢驗方法，保證其科學性、先進性、實用性和規范性。鼓勵科研院所、大專院?；蛏鐣F體等研究、檢驗機構聯合起草。
第八條起草單位應根據所起草方法的技術特點，原則上選擇不少于5家食品檢驗機構進行實驗室間驗證。驗證實驗室的選擇應具有代表性和公信力。
實驗室間驗證對于定性方法至少需要驗證方法的檢出限和特異性；對于定量方法至少需要驗證方法的線性范圍、定量限、準確度、精密度。
第九條起草單位應參考檢驗方法編寫規則起草食品補充檢驗方法草案文本，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結果等，同時還應編制起草說明，包括相關背景、研制過程、各項技術參數的依據、實驗室內和實驗室間驗證情況和數據等。
第十條食品安全案件稽查、應急處置等工作中，可根據情況簡化立項、遴選起草單位、實驗室間驗證等要求。
第三章 審查和發布
第十一條起草單位應通過食品補充檢驗方法管理系統直接向審評委員會秘書處提交電子化方法草案和起草說明等材料，并同時報送內容一致的紙質材料。
起草單位對所報送材料的真實性負責。
第十二條食品補充檢驗方法草案按照以下程序審查：
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?。ǘ＜医M會議審查或函審。
第十三條秘書處在收到食品補充檢驗方法草案及相關資料的5個工作日內完成完整性和規范性等形式審查。
第十四條秘書處原則上應在15個工作日內將草案及相關資料提請專家組審查。專家組對草案及相關資料的科學性、實用性和適用性等進行審查。審查采取會議審查或函審，以會議審查為主。
?。ㄒ唬h審查。原則上應采取協商一致的方式。在無法達成一致的情況下，應當在充分討論的基礎上進行表決。出席專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過。秘書處形成會議紀要和審查結論，并經參會專家同意；
?。ǘ┖瘜彙８鶕徍斯ぷ餍枰?，也可采取函審。回函專家四分之三以上（含四分之三）同意為通過。秘書處匯總形成審查結論，并附每位專家函審意見。
第十五條特殊情況下，秘書處應按要求加快形式審查和及時組織會議審查。
第十六條秘書處應在審查結束后的5個工作日內書面回復起草單位審查結論，審查結論分為三種情況：
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?。ǘ┰瓌t通過但需要修改，起草單位應根據審查意見進行修改并再次報秘書處，秘書處視情況再次組織審查；
?。ㄈ┪赐ㄟ^，應說明未予通過的理由。
第十七條審查通過的食品補充檢驗方法草案，秘書處應當在10個工作日內按要求將食品補充檢驗方法報批稿、審查結論、會議紀要等材料加蓋中國食品藥品檢定研究院公章后報送國家食品藥品監督管理總局。
第十八條國家食品藥品監督管理總局批準并以公告形式發布食品補充檢驗方法。食品補充檢驗方法（縮寫為BJS）按照“BJS+年代號+序號”規則進行編號，除方法文本外，同時公布主要起草單位和主要起草人信息。
第十九條食品補充檢驗方法自發布之日起20個工作日內在國家食品藥品監督管理總局網站上公布。
第二十條省級食品藥品監管部門應根據工作需要，組織食品檢驗機構采用食品補充檢驗方法，并對實施情況進行跟蹤評價，及時報告國家食品藥品監管總局。
第二十一條食品檢驗機構依據食品補充檢驗方法出具檢驗報告時，應符合國家認證認可和檢驗規范有關規定。
第四章 附 則
第二十二條對適用于地方特色食品的補充檢驗方法，省級食品藥品監管部門可以參照本規定批準、發布，并報國家食品藥品監管總局備案。
第二十三條已批準的食品補充檢驗方法屬于科技成果，可作為相關人員申請科研獎勵和參加專業技術資格評審的依據。
第二十四條本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第二十五條本規定自2017年2月1日起實施。 |
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