北京市人民政府法制辦公室：
你辦4月20日報來的《關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示》收悉。經研究，答復如下：
依照《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第三十一條、第三十四條的規定，同意你辦的意見，在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批準文件管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》。
國務院法制辦公室
2005年4月27日
附：
北京市藥品監督管理局關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示
北京市人民政府法制辦公室：
長期以來，在商場、超市等非藥品柜臺銷售人參、鹿茸等滋補保健類中藥材較為普遍。各地均未按照銷售中成藥、中藥飲片的管理方式實施《藥品經營許可證》管理。各有關方面和社會各界對此均沒有異議。但近來執法過程中，有人對此提出的異議，認為對此類中藥材亦應實施《藥品經營許可證》管理，并多次質詢我局。對此我們對照《藥品管理法》有關條款認為：
1、根據《藥品管理法》第一百零二條規定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片……
基于人參、鹿茸等中藥材具有醫療、保健雙重性能。有些品種已被分期定義為藥食兩用品種。有些品種雖未列入“藥食同源”的名單，但均作為滋補保健品銷售使用。產品既不標示功能主治，也不以預防、治療、診斷為目的。這關產品廣泛在商場、超市等非藥品柜臺銷售，具有一定的歷史淵源，已形成傳統銷售方式。
2、根據《藥品管理法》第三十一條規定：國家對藥品實施批準文號管理，生產藥品必須取得批準文號，但對中藥材是允許例外的。
3、根據《藥品管理法》第三十四條規定：國家對中藥材的購銷未實施經營資質的《藥品經營許可證》管理。
4、根據《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場出售中藥材無須《藥品經營許可證》。
鑒于城鄉集貿市場與連鎖超市、商場等同屬零售市場，連鎖超市、商場是農村集貿市場在城市的表現形式，且后者較前者在經營條件、管理狀況等方面更具優勢。在商場、超市可以比照城鄉集市貿易市場銷售中藥材應是該法條應含之意。
綜上，我們認為《藥品管理法》并未對中藥材經營實施《藥品經營許可證》管理。因此，在商場、超市等非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材和以此為原料或內容物的禮品盒，可以適用《藥品管理法》的上述規定，不實行《藥品經營許可證》管理。
妥否，請批示。
北京市藥品監督管理局
2005年4月14日 |
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