發布單位	湖北省食品藥品監督管理局 湖北省食品藥品監督管理局	發布文號	鄂食藥監文〔2017〕53號
發布日期	2017-03-31	生效日期	2017-03-31
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業屬性	其他
備注	http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslj/31092.htm

各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局，機關各處室、分局、中心，直屬單位：

　　為建立健全事權清晰、權責明確、上下協調、運轉高效、執行有力的食品藥品監管工作機制，落實食品藥品安全責任，強化食品藥品安全監管，保障公眾飲食用藥安全，省局制定了《湖北省食品藥品監管事權劃分指導意見》，現印發給你們，請結合實際，抓緊研究制定本地區食品藥品監管事權劃分實施意見，并報省局備案。

　　本意見自2017年3月31日起施行。2014年3月24日省局印發的《湖北省食品藥品監管事權劃分意見（試行）》同時廢止。

　　湖北省食品藥品監督管理局

　　2017年3月31日

　　湖北省食品藥品監管事權劃分指導意見

　　為進一步落實食品藥品安全責任，強化食品藥品安全監管，保障公眾飲食用藥安全，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規及有關規定，結合本省實際，現就全省食品藥品監管事權劃分提出如下指導意見：

　　一、基本原則

　?。ㄒ唬┮婪ㄐ姓幏秷谭?。按照“法無授權不可為、法定職責必須為”的原則，全面履行食品藥品監管職能，切實做到嚴格規范公正文明執法。

　　（二）屬地管理，分級負責。認真落實食品藥品安全屬地管理責任，建立健全全程治理、層層把控的食品藥品安全風險防控體系，切實做到守土有責、守土負責、守土盡責。

　?。ㄈ┖喺艡啵岣咝?。踐行便民、高效原則，大力推進簡政放權、放管結合、優化服務，最大限度地發揮市縣局就近就地監管的優勢，降低行政成本，提高監管效能。

　　（四）權責一致，強化監督。按照有權必有責、有責必擔當、失責必追究的原則，理順各級關系，明確監管邊界，落實監管責任，強化監督指導，形成共治合力。

　　二、主要內容

　?。ㄒ唬┬姓徟聶鄤澐?。

　　全省各級食品藥品監督管理部門負責承擔法律法規賦予以及國務院、省政府下放由本級食品藥品監督管理部門實施的行政審批等事項（含行政服務和行政備案，具體項目詳見各級政府公布的權責清單）相關工作。監督指導下級食品藥品監督管理部門行政審批工作。

　?。ǘ┍O督檢查事權劃分。

　　1.省局：按照省政府和國家總局的工作部署，結合本省實際，研究制定監督檢查辦法和措施；組織對本省高風險產品、重點企業開展隨機抽查，對本省企業有針對性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查、專項檢查；監督指導全省食品藥品監督檢查工作。

　　2.市（州）局（含直管市，下同）：貫徹落實上級工作部署，結合本地實際，制定有關工作方案或計劃，并組織實施。負責對本行政區域內的大型食品生產企業、高風險食品生產企業，藥品、化妝品、醫療器械生產企業，藥品批發企業（含中藥材專業市場）和零售連鎖總部，三級醫療器械經營企業等實施日常監督檢查；對本行政區域內的其他企業有針對性地開展飛行檢查或隨機抽查（跟蹤檢查、體系檢查、專項檢查）；監督指導縣（市、區）局對本行政區域內的大型食品經營批發市場、特大型餐飲企業、中央廚房、連鎖企業總部等企業開展監督檢查工作。

　　3.縣（市、區）局：貫徹落實上級工作部署，結合本地實際，制定有關工作方案或計劃，并抓好落實。負責對本行政區域內的中小型食品生產企業、食品經營企業（含食品批發市場、網絡食品交易第三方平臺提供者和入網食品生產經營者、餐飲服務單位），食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販，藥品零售企業，一、二級醫療器械經營企業，藥品、醫療器械使用單位等實施日常監督檢查；監督指導鄉鎮食品藥品監管機構開展監督檢查工作。

　　4.鄉鎮食品藥品監管機構：按照縣（市、區）局的工作部署，對轄區內的監管對象開展日常檢查、隱患排查及督促整改落實工作。

　?。ㄈ┏闃訖z驗事權劃分。

　　1.省局：組織實施國家總局安排的食品、藥品、化妝品、醫療器械抽樣檢驗工作；結合本省實際，制定并組織實施全省抽樣檢驗工作計劃；負責對大型企業、重點單位以及工業化生產的、社會關注度高、風險程度高、日常消費（使用）量大的食品、藥品、化妝品、醫療器械開展抽樣檢驗，并按照有關規定公布抽樣檢驗結果或發布質量公告；監督、指導、考核全省抽樣檢驗和快速檢測工作。

　　2.市（州）局：貫徹落實省局下達的抽樣檢驗工作計劃；制定并組織實施本行政區域內抽樣檢驗工作計劃；重點對中小型的食品、藥品、化妝品、醫療器械（只負責抽樣，下同）生產經營企業，藥品、化妝品、醫療器械使用單位開展抽樣檢驗，并按照有關規定公布抽樣檢驗結果；監督指導縣（市、區）局抽樣檢驗和快速檢測工作。

　　3.縣（市、區）局：貫徹落實市（州）局下達的抽樣檢驗工作計劃；制定并實施本行政區域內抽樣檢驗工作計劃；重點對本行政區域內的食品經營企業、餐飲服務單位和食品生產加工小作坊、小餐飲、食品攤販以及市場上銷售的蔬菜、水果的農藥殘留，畜禽肉、水產品的獸藥殘留開展抽驗檢驗，并按照有關規定公布抽樣檢驗結果；組織鄉鎮食品藥品監管機構開展快速檢測工作。

　　4.鄉鎮食品藥品監管機構：根據有關規定和上級部門要求，對本行政區域內的食品和食用農產品開展快速檢測，快速檢測不合格的，按規定報上級部門依法處理。

　　監督抽驗由各級局根據工作需要確定。

　　（四）行政處罰事權劃分。

　　全省食品藥品行政處罰案件原則上由違法行為發生地的市級或縣級食品藥品監督管理部門管轄，并按照監督檢查事權劃分，實行“誰監管、誰處罰”、“誰處罰、誰公開”。上級部門監督檢查或抽樣檢驗發現的違法行為或不合格產品，如果不涉及跨區域和重大復雜的案件，原則上交由違法行為發生地的市級或縣級食品藥品監督管理部門查處。同級政府或上級食品藥品監督管理部門指定管轄或交（督）辦的案件不得轉下級部門辦理。其中：

　　1.省局：組織實施國家總局稽查辦案工作規范，監督、指導、協調全省稽查辦案工作，組織查處重大、復雜的以及跨省、跨市（州）的食品藥品行政處罰案件。

　　2.市（州）局：組織實施上級局稽查辦案工作規范，監督、指導、協調縣（市、區）局稽查辦案工作，組織或直接查處較大的、跨縣（市、區）的食品藥品行政處罰案件以及市（州）局直接負責的監管對象發生的食品藥品行政處罰案件。

　　3.縣（市、區）局：組織實施上級局稽查辦案工作規范，負責組織查處本行政區域內的食品藥品行政處罰案件（上級部門直接查處的案件除外）。

　　4.鄉鎮食品藥品監管機構：依照法律法規規定，協助縣（市、區）局實施行政處罰。

　　行政處罰案件辦理過程中，案件辦理機關認為需要上級部門作出吊銷、撤銷行政管理相對人的許可或者批準證明文件的，案件作出處罰決定后，應當逐級向發證機關提出吊銷、撤銷行政許可的建議，并報送相關案件資料。

　?。ㄎ澹┢渌幎?。

　　本意見沒有明確劃分的事權，依照有關法律法規和省政府、國家總局、省局有關規定執行；已經明確劃分的事權，如果與國家法律法規和上級有關規定不一致的，從其規定。

　　本意見所稱“食品藥品”包括食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品和醫療器械。

　　本意見所稱“體系檢查”是指食品藥品監管部門對食品生產經營企業食品安全管理體系進行全面檢查。

　　本意見所稱“高風險產品”和醫療器械企業分級按國家總局劃分的標準執行。

　　本意見所稱大型、中型、小型企業和重點企業、重點單位由各地根據本地實際確定。

　　三、有關要求

　　各級食品藥品監管部門要充分認識事權劃分的重要性和必要性，切實增強政治意識、大局意識和責任意識，迅速根據本指導意見要求，結合本地實際，抓緊研究制定本地區食品藥品監管事權劃分實施意見，積極探索有利于強化食品藥品安全監管的工作機制，建立健全行政執法責任制和責任追究制，加大考核問責力度，確保食品藥品安全責任落實到單位、落實到部門、落實到個人，形成上下齊抓共管格局，防止發生系統性、區域性的食品藥品安全風險。