發布單位	甘肅省食品藥品監督管理局 甘肅省食品藥品監督管理局	發布文號	甘食藥監發〔2018〕92號
發布日期	2018-05-23	生效日期	2018-05-23
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業屬性	其他
備注	http://www.gsda.gov.cn/CL0005/47032.html

各市（州）、甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛計和食品藥品監督局，局機關相關處室，局屬相關單位:

    為貫徹落實省委省政府《關于進一步加強食品藥品安全工作的意見》(甘發〔2017〕33號)，進一步完善食品藥品治理體系，實施“十三五”規劃，提高監管能力和執法水平，落實生產經營者主體責任，促進食品藥品產業高質量發展，不斷增強人民群眾的安全感、獲得感、幸福感，著力打造“食安甘肅”品牌，提出如下實施意見。

    一、總體目標

    以黨的十九大精神和習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記視察甘肅重要講話和“八個著力”重要指示精神，堅持預防為主、風險管理、全程控制、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，力爭使我省食品藥品安全責任全面落實，治理體系更加完善，治理能力進一步提高，生產經營者主體責任落實，誠信意識普遍增強，食品藥品產業高質量發展，群眾滿意度明顯提升。

    二、加強監管體系建設

    （一）健全監管體制機制。加強食品（藥品）安全委員會及其辦公室建設，健全綜合協調、督查考評等工作機制。完善食品藥品安全信息報告和公布制度，指導市、縣級食品藥品安全監管部門及時、全面、準確發布行政許可、現場檢查、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，做到標準、程序、結果公開。強化工作經費保障，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，積極爭取中央、省級財政支持，健全共同投入保障機制。指導各級食品藥品監管部門制定中長期人才引進計劃，積極引進專業人才和急需緊缺專門人才。建立職業化檢查員管理制度，明確檢查員資格標準、職責、培訓、管理、績效、考核等要求。加強干部教育培訓工作，人員培訓率達100%。

    （二）完善法規標準體系。嚴格落實規范性文件法制審核和備案審查制度，規范性文件法制審核和備案率100%。落實甘肅省食品藥品重大行政執法法制審核制度，組織專項執法檢查和行政執法案卷評查，不斷提升行政執法規范化水平。加強食品藥品安全國家標準的宣傳、培訓與跟蹤評價工作。對本地區食品安全狀況開展評估分析，有針對性地改進本地區食品安全工作。加快實施《甘肅省中藥材質量標準》、《甘肅省中藥炮制規范》修訂工作，提升我省地方性中藏藥材標準、炮制規范，推動監管急需標準的制修訂工作。

    （三）提升檢驗檢測能力。制定基層食品藥品監管機構建設標準,督促各市縣加大基層食品藥品監管機構規范化建設力度，2020年前全面完成規范化建設。加快推進縣級檢驗檢測機構建設和檢驗資質認定，市、縣兩級食品安全檢驗檢測機構達到相應建設標準及能力要求。加強督查考核，規范實驗室質量管理體系建設，強化責任意識，完善能力考核評估工作機制。大力開展食品藥品檢驗檢測機構實驗室比對工作，推動檢驗檢測結果互認。加強對各級食品藥品檢驗機構業務技術、檢驗操作技能及基礎知識、檢驗機構資質認定等專業技能培訓，持續提升各檢驗機構綜合能力。

    (四)深化示范創建行動。落實省政府辦公廳《關于全域創建食品安全示范城市的實施意見》要求，完善工作機制，健全標準體系，制定《甘肅省食品安全示范城市管理辦法》及《甘肅省食品安全示范城市評價細則》，按照城市農村全覆蓋、所有市縣全啟動的要求，全面開展食品安全示范城市全域創建工作。統籌建立創建扶持政策和激勵機制，鼓勵各市州積極參與國家食品安全示范城市創建，及時總結宣傳各地創建經驗做法，形成一批可復制可推廣的典型模式，發揮示范引領作用，以點帶面推進創建工作。召開“雙安雙創”推進會、成果展，加大創建活動宣傳力度，提升創建積極性。力爭通過5年努力，建成2個以上國家食品安全示范城市，各縣市區基本達到甘肅省食品安全示范城市標準。深入開展食品安全示范街、示范店、示范學校食堂及“放心肉菜示范超市”創建活動，對已創建成功的單位實行動態管理，進行跟蹤評價，持續提高創建質量和水平。

    三、提升食品藥品監管能力

    （一）提升源頭治理能力。加強與農牧部門工作協調，建立食用農產品產地準出與市場準入有機銜接的長效機制，督促食用農產品批發市場和農貿市場開辦方建立并嚴格實施入場銷售者準入和退市、檢驗、自查、主動報告、信息公示等制度，指導食用農產品批發市場全部建成食用農產品快檢室，并按要求開展檢測工作。強化“甘肅省食品安全信息追溯平臺”的推廣應用工作，督促食品生產經營者落實主體責任，做到“來源可溯、流向可追、問題可查、責任可究”。加快推進甘肅地產大宗中藥材規范化種植基地建設，健全完善道地藥材地方標準，開展中藥材種植品種基原調查、鑒定和質量評價，建立中藥材標本庫和數據庫系統，保護道地藥材優良品質。引導制藥龍頭企業在中藥材主產區建立種植、研發和生產基地，加強技術指導和教育培訓，提升中藥材科學種植水平和中藥飲片精深加工能力。

    （二）提升過程管控能力。加強許可工作督查力度，做實事中事后監管。推行標準化現場檢查制度，實施記分管理模式，實現現場檢查規范化、日常監管痕跡化、監管信息公開化。加大對網格化監管體系建設的督導與考核，落實基層監管責任，落實網格監管人員信息公示制度。加強不良反應監測，強化食品藥品質量風險預警，全面推進風險隱患摸底排查，食品生產經營者全部劃分風險等級。積極探索醫藥代表登記備案、藥品購銷信用管理、藥品流通第三方物流、藥品流通企業異地設倉以及藥品追溯體系建設的方法途徑，結合實際加快出臺管理辦法。開展農村食品安全治理，不斷提升農村食品安全工作水平。加大對大宗食品監督抽檢頻次。加強食品生產加工小作坊、小攤販及小經營店備案管理，鼓勵小作坊、小攤販及小經營店進場入市規范經營。嚴格落實特殊藥品生產經營企業特藥質量信息入網、審核及購銷追溯制度，加強對麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的生產、經營和使用全程監管。加強對藥品配送企業和公立醫療機構執行“兩票制”的監督檢查，強化互聯網食品藥品經營等新業態監管，鼓勵大型藥品零售連鎖企業開展藥師網上藥事服務。

    （三）提升綜合治理能力。落實《甘肅省人民政府辦公廳關于餐飲業質量安全提升工程的實施意見》，提升餐飲業質量安全水平。完善食品藥品安全辦、綜治辦、教育、公安、城市管理、食品安全等監管部門共同參與的學校校園及周邊食品安全綜合治理工作機制，落實校園食品安全管理主體責任，大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監控工作。會同衛生行政部門完善重大活動食品藥品安全保障長效機制，強化農村集體聚餐等重點區域和重大活動、重大節日等重點時段的巡查和監管，嚴防發生群體性食物中毒事件。加強與工商、工信委等部門合作，落實網絡訂餐平臺食品經營資質審核責任，完善網絡訂餐在線投訴和售后維權機制。聯合教育、民政等部門，加強托幼機構、養老機構、建筑工地、醫院食堂等集中用餐單位的食品安全教育和日常管理。協調各市州政府和省發改委、住建、公安、農牧、環保等部門推廣蘭州市餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理模式，實施“地溝油”綜合治理，嚴防“地溝油”回流到餐桌。聯合公安、商務、工商等相關部門持續開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治，嚴厲打擊食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等違法行為。配合省發改委建立省級醫藥儲備制度，明確應對災情、疫情及突發事故和解毒、急救、常態短缺藥品的儲備目錄。配合省發改委、衛計部門健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制。

    （四）提升風險隱患排查能力。建立食品藥品生產經營風險清單，有針對性地督促企業開展自查自糾，強化日常監督檢查，組織專項治理，及時消除安全隱患。建立輿情監測、研判、預警、報告、回應、評估與總結等工作機制和制度，妥善處置各類突發事件。健全食品藥品安全應急處置體系，完善食品藥品安全事件應急預案，定期開展應急演練，實施演練評估制。完善風險隱患排查處置制度，通過明查暗訪、投訴舉報、檢驗檢測等各種手段，主動排查、定期研判、及時處置本地出現的各類危害食品、藥品、化妝品、醫療器械安全的行業共性隱患問題。加強食品藥品安全風險會商和信息共享，健全風險交流機制，定期組織食品生產經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業協會、消費者協會以及新聞媒體等，進行交流溝通。建立健全新聞發言人制度，定期召開新聞發布會、新聞通氣會，主動發布權威信息，及時解疑釋惑。完善不良事件監測和報告制度，擴大基層監測網點，不斷提升報告數量及區域覆蓋。開展重點品種的不良事件監測，強化風險隱患的排查及控制，建立風險評估制度，定期開展安全風險排查及預警提示。推廣食品安全責任保險，健全保險賠付相關事前事中事后政策，探索建立行業組織、保險機構、企業、消費者多方參與、互動共贏的激勵約束機制和風險防控機制。

    （五）提升稽查執法能力。完善案件查辦制度，明確案件查辦事權，形成監管和執法辦案“一盤棋”，嚴格規范案件查辦行為。對本地發現或外地通報的違法線索，及時、全面開展調查，依法作出行政處罰，嚴格執行“處罰到人”的規定，強化案件查辦信息公開。健全行刑銜接機制，有效建立地區間、部門間食品安全違法案件查辦聯動機制，做好涉案物品檢驗與認定、辦案協作配合、信息共享、涉案物品處置等工作。及時將達到行政拘留等治安管理處罰標準或者涉嫌犯罪的案件移送公安機關處理。對司法機關追究刑事責任的案件，督促各級監管部門要及時依法作出相應的行政處罰。依法應查辦的食品藥品安全違法案件查辦率達到100%，監督抽檢不合格產品核查處置完成率達到100%，應公開的監督執法、行政處罰信息公開率達到100%。

    （六）提升智慧監管能力。加強頂層設計和統籌規劃，圍繞食品藥品行政審批、監督檢查、稽查執法、檢驗監測、應急管理、風險評估、信用管理、公共服務等業務領域，推動新興信息技術與監管業務深度融合，實現監管業務向數字化、網絡化和智能化轉型。加快“甘肅數字食藥監”建設，有效推動食品藥品安全監管數字化、網絡化和智能化轉型。建設互聯網食品藥品生產經營監管平臺，優化網上行權和在線政務服務，建設和提升“明廚亮灶”、“透明車間”、“陽關倉儲”、“兩微一端”、“手機APP追溯系統”等應用水平，構建線上線下一體治理、實體空間與網絡空間同步監管的食品藥品安全監管新格局。建立完善的監管對象數據庫和高效的信息化監管系統，形成適應食品藥品監管實際需要的信息化智慧監管能力。

    四、大力扶持產業發展

    （一）規范企業質量管理。加強《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規宣傳教育，督促食品藥品生產經營者建立并執行生產、銷售、進貨查驗、出廠檢驗等管理制度，完善企業質量管理體系，強化主體責任。鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息，實行電子追溯。嬰幼兒配方乳粉生產經營全面實現電子追溯。完善藥品全品種、全過程追溯體系，強化藥品安全風險管控，保障GMP、GSP、GPP有效實施。推動食品企業將保證食品藥品安全、誠信自律、對社會和公眾負責融入企業精神、企業使命、企業形象、企業制度，營造良好文化氛圍。加強品牌建設，保護和傳承食品藥品行業老字號，發揮其示范帶動作用。落實企業黑紅名單公示制度、違法從業人員公示和退出機制。

    （二）促進食品產業健康發展。落實國家食品相關產業政策，加強資源統籌，針對食品產業發展和安全監管面臨的重大問題，開展科技共性和關鍵技術研發，強化科技成果轉化和應用，加強科研人才隊伍建設。支持培養企業創新領軍人才，全面提升企業創新能力。推廣食品規模化生產和連鎖經營、統一配送、食用農產品凈菜上市等模式，提升食品產業發展水平。開展現代食品工業基地建設示范，帶動食品產業轉型升級和食品質量安全管理水平整體提升。推廣“生產基地+中央廚房+餐飲門店”、“生產基地+加工企業+商超銷售”等產銷模式。推動餐飲服務企業實施“農餐對接”，利用“農戶+基地+餐飲單位”、“生產基地+中央廚房+餐飲門店”的經營模式，實現從“農田到餐桌”全過程可追溯。充分發揮“互聯網+餐飲”優勢，促進餐飲服務線上線下融合創新發展。

    （三）扶持醫藥產業做大做強。推動已上市藥品再評價工作，通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。加強中藥配方顆粒有關政策的宣傳，拓展中藥材中藥飲片深加工發展方向，規范統一中藥配方顆粒質量標準，大力推廣“中藥配方顆粒”產品研發，提高中藥材附加值。圍繞國家中醫藥發展綜合試驗區建設，重點幫扶優勢產業做大做強，鼓勵企業規?；⒓s化、規范化發展。推進當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、柴胡、板藍根等甘肅道地中藥飲片集約化、高端化、差異化生產經營，打造甘肅特色中藥飲片品牌，提升我省中藥飲片深加工影響力。全面摸清我省在研新藥、仿制藥品種及在研動態；篩選出安全有效、質量可控、知識產權清晰的特色中成藥和醫療機構制劑，鼓勵二次開發研究，加速培育成我省的名優中成藥大品種。支持企業新藥研制，鼓勵企業積極發掘臨床療效好、發展潛力大的醫院制劑品種，申報國藥準字文號，結合一致性評價工作，優化企業產品結構。加快重離子治癌裝備研制和注冊上市，強化政策指導與服務，同步跟進質量體系考核工作，加快注冊上市進度，加強設備運行的人才建設，促進產品的產業轉化。

    （四）營造良好營商發展環境。轉變監管理念，堅持監管與服務并重，實現監管理念從重監管、重處罰向優服務、促規范轉變。完善“一門式受理、一窗式服務”的政務服務模式，推進“互聯網+政府服務”升級改造，完善合規獨立的電子簽章系統，增加發放電子辦件證書功能，加快食品藥品行政許可的標準化建設。全面梳理食品藥品審批許可事項，簡化申報手續和審批流程。加快市縣食品藥品行政審批系統與甘肅政務服務網對接，建成全省一體化的食品藥品行政審批大平臺，實現全省食品藥品監管系統所有許可事項在線辦理，群眾和企業“最多跑一次”。推進食品藥品許可服務移動客戶端建設項目，為群眾和企業提供更加優質、更加便捷的政務服務，逐步做到“不見面審批”。

    五、構建社會共治格局

    （一）加大宣傳教育力度。加強食品藥品安全宣傳教育，普及食品藥品安全法律、法規、標準和知識，倡導健康的飲食用藥方式，增強消費者食品藥品安全意識和自我保護能力。探索將食品藥品安全納入公民法制和科學普及、職業技能和學生課堂教育。運用各種媒體手段加大公益、科普宣傳，弘揚正面典型，對食品藥品安全違法行為進行輿論監督。開展投訴舉報宣傳月、食品安全周、安全用藥月等活動，動員社會各方面力量參與食品藥品安全治理。充分發揮人大代表、政協委員、專家學者、新聞媒體、行業協會代表等各方面力量的作用，持續深化社會共治格局。

    （二）提高行業自律水平。支持、引導、培育食品藥品行業社會組織發展壯大，積極發揮監督教育功能。督促行業協會建立自律機制，加強自我監督，形成行業內部自我約束機制，提高食品藥品生產經營者的自律意識，引導食品藥品生產經營者落實主體責任、完善管理制度。建立行業規范和獎懲機制，引導和督促食品藥品生產經營者依法誠信生產經營。

    （三）健全企業誠信體系。推進食品藥品安全信用體系建設，建立誠信激勵、失信懲戒機制，將食品藥品生產經營相關法人和非法人組織、個人的食品藥品安全信用狀況全面納入社會誠信體系范圍，各類食品藥品生產經營者食品安全信用信息全面、準確記錄并及時更新，食品藥品安全失信行為在金融、土地、許可等各領域得到聯合懲戒。指導各級食品藥品監管部門建立信用信息管理制度、食品藥品生產經營者信用檔案及食品安全信用信息數據庫，公開食品藥品安全信用信息。將各類食品藥品生產經營企業的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過相關信用信息系統統一歸集、記錄并予以公示。

    （四）暢通社會監督渠道。加強食品藥品12331、網絡投訴舉報平臺建設，建成覆蓋市、縣的投訴舉報業務系統，實現網絡24小時暢通，電話在受理時間內接通率≥90%，按法定時限回復率、有效處置率均達100%。加強對投訴舉報工作的管理，完善投訴舉報相關制度及程序，明確食品藥品生產經營相關環節投訴舉報受理范圍，嚴格依照工作流程進行，確保“有訴必理、有理必果”。設立舉報獎勵資金，并及時兌現；建立舉報人保護制度，鼓勵食品藥品生產經營企業員工舉報違法行為，構架食品藥品社會共治格局。

    甘肅省食品藥品監督管理局

    2018年5月23日