發布單位	上海市農業委員會,上海市食品藥品監督管理局,上海市司法局,上海市公安局,上海市人民檢察院,上海市高級人民法院,上海市食品藥品安全委員會 上海市農業委員會,上海市食品藥品監督管理局,上海市司法局,上海市公安局,上海市人民檢察院,上海市高級人民法院,上海市食品藥品安全委員會	發布文號	滬食藥安辦〔2017〕103號
發布日期	2017-11-21	生效日期	2017-11-21
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	規范性文件	專業屬性	其他
備注	http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai54366.html  附件     上海市關于規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗評估認定工作的實施意見附件.docx

各區食藥安辦，各中級人民法院、區人民法院，各檢察分院、區人民檢察院、上海鐵路運輸檢察院，各公安分局、市公安局食品藥品犯罪偵查總隊，各區司法局，各區農委，各區市場監管局，市食品藥品監管局執法總隊、市藥品和醫療器械不良反應監測中心，相關食品、藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構：

    為加大食品（含食品添加劑、食用農產品）、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全領域違法犯罪打擊力度，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，進一步規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗、認定工作，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》和最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品藥品安全刑事案件相關司法解釋，以及《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》《上海市食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》等規定，結合本市實際，本市相關部門聯合制定了《上海市關于規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗評估認定工作的實施意見》，請遵照執行。

    特此通知

    上海市食品藥品安全委員會辦公室  上海市高級人民法院

    上海市人民檢察院  上海市公安局

    上海市司法局  上海市農業委員會

    上海市食品藥品監督管理局

    2017年11月21日

    （公開范圍：主動公開）

    上海市關于規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗評估認定工作的實施意見

    第一章  總則

    第一條（目的和依據）

    為加大食品（含食品添加劑、食用農產品）、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）安全領域違法犯罪打擊力度，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗、檢疫、檢測（以下簡稱檢驗）、健康風險評估和認定工作，加強食品藥品安全行政執法與刑事司法工作的有效銜接，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》、最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品藥品安全刑事案件相關司法解釋，以及《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》《上海市食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》等相關規定，結合本市實際，制定本意見。

    第二條（適用范圍）

    本意見適用于本市食品藥品監管部門、農業管理部門、市場監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品藥品違法犯罪案件中涉及的檢驗、風險評估和認定工作。

    第三條（職責分工）

    本市食品藥品檢驗機構負責根據食品藥品監管部門、農業管理部門、市場監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院等辦案單位（以下統稱辦案單位）的委托，依據相關法律、法規、標準、規范以及相關規定，承擔涉案食品藥品檢驗并出具檢驗報告。

    本市食品藥品監管部門、農業管理部門、市場監管部門對無需開展風險評估的案件，根據同級公安機關的商請，出具認定意見。區市場監管部門、農業管理部門認定有困難的，可提請市食品藥品監管部門、市農業管理部門予以認定。

    上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱市不良反應監測中心）負責組建涉案食品藥品安全風險評估專家庫（以下簡稱專家庫），對需要開展風險評估的案件，根據辦案單位的委托組織專家開展涉案食品藥品評估，出具風險評估認定意見。

    第四條（司法優先原則）

    公安機關、人民檢察院、人民法院辦理食品藥品刑事案件，需要對涉案食品藥品進行檢驗、風險評估、認定或就相關材料聽取咨詢意見的，食品藥品監管部門、農業管理部門、市場監管部門、相關檢驗機構和市不良反應監測中心應當積極協助配合，按照司法優先原則開展相關工作，按照國家相關規定出具有關檢驗報告、評估認定意見等材料。

    第二章  涉案食品藥品檢驗

    第五條（檢驗機構確定）

    市食品藥品安全委員會辦公室、市食品藥品監督管理局負責會同法院、檢察院、公安、司法、農業等相關部門根據檢驗資質、技術能力、服務水平等確定本市涉案食品藥品檢驗機構（見附件1），定期通報和更新檢驗機構名單、聯系方式等，并督促檢驗機構在其官方網站上實時更新檢驗資質、檢驗項目，以方便辦案單位委托涉案食品藥品檢驗工作。

    必要時，其他省級以上的食品藥品檢驗機構可作為臨時性增加的涉案食品藥品檢驗機構。

    第六條（抽樣）

    根據刑事案件查處需要，對涉案食品藥品需依法抽樣檢驗的，辦案單位應當根據案件辦理需要，由相關執法人員或會同具有相應技術資質的專業人員，按照國家和本市相關規定進行抽樣送檢。

    抽樣送檢過程中應當采取適當措施，避免涉案樣品因腐敗變質、被污染或其它性狀改變而喪失檢驗條件。一般情況下，樣品應當在查封或扣押后5個工作日內送檢。對于易腐敗變質、易污染或其他易發生性狀改變的食品，應當在查封或扣押后24小時內送檢。

    涉案物品的抽樣，一般應當留有備份。抽樣過程應當制作詳細的抽樣記錄，包括樣品名稱、性狀、規格、數量、來源、保存情況、抽樣時間、抽樣地點、抽樣編號、抽樣人員和當事人簽名等內容。抽樣的具體要求按照國家和本市的相關規定執行。（參見附件2）

    第七條（委托檢驗與檢驗報告）

    辦案單位向檢驗機構委托檢驗時，應當將涉案食品藥品和抽樣記錄同時交付檢驗機構。

    檢驗機構應當根據委托檢驗項目，并按照國家或本市相關標準檢驗，一般應當自收到樣品之日起15個工作日內出具檢驗報告。特殊情況需要縮短或延長檢驗期限的，檢驗機構應當與委托單位協商確定。

    食品藥品檢驗報告的格式和內容應當符合法律法規規定和刑事證據要求，一般包括委托單位、委托日期、委托事項、檢樣情況、檢驗方法、評價標準、檢驗結果或結論、檢驗人員簽名或印鑒、批準人員簽名或印鑒、檢驗機構署名及印鑒、報告日期等（參見附件3）。

    第八條（無食品藥品標準檢驗方法的委托檢驗）

    對國家和本市尚未建立食品、藥品相關標準檢驗方法的，根據辦案單位委托，檢驗機構應當優先采用國家食品藥品監督管理總局發布的食品、藥品補充檢驗方法或國際公認的檢驗方法，或其他經過論證的方法對涉案食品、藥品進行檢驗，其結果可以作為涉案食品、藥品評估或認定的參考。

    必要時，檢驗機構可組織來自不同單位的3名以上具有高級技術職稱的專業檢驗人員對上述方法的準確性和適用性等進行論證。

    第九條（抽樣檢驗結果認定）

    對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗的，根據辦案需要，可以進行抽樣檢驗，檢驗結果可以作為該批次、該類型全部涉案食品藥品的檢驗結果。

    第三章  涉案食品藥品評估

    第十條（評估范圍）

    對于需要開展食品藥品安全評估的犯罪案件，相關辦案單位應當委托市不良反應監測中心組織專家開展涉案食品藥品風險評估。一般包括以下情形：

    （一）涉案食品是否屬于有毒有害食品原料或有毒有害食品，法律法規未明確規定的；

    （二）有毒有害的非食品原料是否屬于毒性強、含量高的；

    （三）涉案食品是否屬于不符合食品安全標準，是否足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病，法律法規未明確規定的；

    （四）在食品生產、銷售、運輸、貯存等過程中，是否違反食品安全標準，超限量或超范圍濫用食品添加劑，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的；

    （五）在食用農產品種植、養殖、銷售、運輸、貯存等過程中，是否違反食品安全標準，超限量或者超范圍濫用添加劑、農藥、獸藥等，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的；

    （六）生產、銷售不符合國家標準、行業標準醫療器械，是否足以嚴重危害人體健康不明的；

    （七）經市食品藥品安全委員會辦公室、市食品藥品監督管理局確認需要開展食品藥品安全風險評估認定的案件。

    第十一條（專家組成與條件）

    食品藥品安全風險評估專家庫由醫學、藥學、農業、食品、營養、生物、環境、流行病、毒理、物理、化學、材料、心理、統計、刑偵、法律等相關領域專業技術或管理人員組成。

    食品藥品安全風險評估專家應當符合以下條件：

    （一）擁護中國共產黨的路線、方針、政策，廉潔自律，具有社會責任感和嚴謹、科學、端正的工作作風；

    （二）熟悉食品藥品安全評估工作，在食品藥品安全相關專業領域有豐富的工作經驗，熟悉相關法律、法規、規章和標準等；

    （三）具有敬業精神，工作積極主動，一般應具有副高級及以上技術職稱，身體健康。

    第十二條（專家職責）

    食品藥品安全風險評估專家應當積極參加由市不良反應監測中心組織的涉案食品藥品評估，并承擔以下職責：

    （一）評估應當依法、公正、科學、嚴謹，并對作出的評估意見負責；

    （二）與案件當事人有利害關系、可能影響客觀公正評估的，應當自行申明并回避；

    （三）經人民法院依法通知，應當出庭作證，回答與評估事項有關的問題；

    （四）對評估內容應當嚴格保密，未經同意，不得向其他組織和個人泄露與評估事項有關的信息。

    第十三條（評估委托與材料）

    辦案單位委托市不良反應監測中心組織專家開展涉案食品藥品評估時，應當填寫評估委托書（參見附件4），并提供相關評估材料。評估材料必須真實、可靠、完整，一般包括以下材料：

    （一）涉案食品藥品評估委托書；

    （二）涉案食品藥品的實物、照片、標簽等；

    （三）涉案食品藥品的數量、來源、流向和涉及人群等；

    （四）涉案食品藥品抽樣記錄、檢驗報告等；

    （五）涉案食品藥品生產經營場所現場勘驗報告或檢查筆錄；

    （六）涉案食品藥品有關生產經營人員的詢問（訊問）筆錄；

    （七）醫療衛生機構對涉案食品藥品的就診者出具的體檢、檢驗和診斷報告等；

    （八）其他與涉案食品藥品評估有關的材料。

    市不良反應監測中心接收上述材料時，應當場出具材料接收憑證。

    第十四條（材料提交審查和補正）

    市不良反應監測中心依據相關法律、法規、規章及技術標準等，在2個工作日內對辦案單位提交的委托評估材料進行審查，并決定是否予以受理。案情復雜的，經與辦案單位協商可適當延長審查期限。

    對于辦案單位提交委托評估材料不齊全的，市不良反應監測中心應向辦案單位提出補正要求，辦案單位應當及時補正并重新提交材料。

    第十五條（委托評估受理）

    辦案單位提供的委托評估材料齊全，且涉案食品藥品屬于評估范圍的，市不良反應監測中心應當及時受理。受理日期以資料補全日期為準。市不良反應監測中心于受理之日起10個工作日內組織專家完成涉案食品藥品評估，并出具專家評估意見。案情復雜的，經市不良反應監測中心與辦案單位協商，可適當延長評估期限。

    第十六條（不予受理評估情形）

    市不良反應監測中心不予受理的涉案食品藥品委托評估，一般包括以下情形：

    （一）委托事項不屬于市不良反應監測中心評估范圍的；

    （二）涉案食品藥品無評估依據或評估依據不足的；

    （三）我國或本市對與涉案食品藥品相同的產品已有明確評估結論的；

    （四）辦案單位提交材料不齊全，或辦案單位逾期未按要求補正材料的。

    市不良反應監測中心不予受理，應當自辦案單位提出委托評估之日起5個工作日內書面告知辦案單位不予受理的理由。

    第十七條（專家評估會議）

    市不良反應監測中心負責組織召開專家評估會議。專家評估會議參會人員應當包括評估專家和市不良反應監測中心工作人員。辦案單位人員、檢驗機構人員及其他相關人員可以根據評估需要參加會議。

    前款規定的評估專家由市不良反應監測中心根據辦案單位委托、案情需要和涉案食品特點，綜合考慮其專業背景、工作經歷、利益回避原則等，從專家庫中選取3人以上奇數專家組成。

    第十八條（風險評估認定意見）

    參會專家應當依照有關法律、法規、規章、標準、專業知識以及科學文獻等，對涉案食品藥品進行科學評估，提出風險評估意見。

    不良反應監測中心負責匯總專家意見，一般按照多數專家的意見，形成最終風險評估認定意見（參見附件5）。市不良反應監測中心負責蓋章出具最終風險評估認定意見，并由專家簽字確認。如有不同評估意見，應當如實記錄。

    第四章  涉案食品藥品認定

    第十九條（涉案食品藥品認定原則）

    對于涉案食品藥品無需檢驗和評估的，或涉案食品藥品僅需檢驗而無需評估的，市食品藥品監管部門、市農業管理部門或區市場監管局、區農業部門應當根據同級公安機關商請，依照相關法律、法規、規章和標準等，直接進行認定并出具認定意見。公安機關商請時，應當提供認定委托書（參見附件6）。

    第二十條（直接出具認定意見的情形）

    涉案食品符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2013〕12號）第一條第二項和第三項、第二十條第一項、第二項和第三項等情形，涉案藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第一、二、五、六項等情形，無需進行檢驗和評估的，市食品藥品監管部門、市農業部門或區市場監管局、區農業部門應當在10個工作日內出具涉案食品藥品認定意見并說明理由；確有必要的，應當載明檢測結果。

    直接出具認定意見的情形主要包括：

    （一）涉案食品屬于病死、毒死、死因不明的畜、禽、獸、水產動物及其肉類、肉類制品的；

    （二）涉案食品屬于國家和本市為防控疾病等特殊需要明令禁止生產、銷售的食品；

    （三）涉案食品中添加、使用法律、法規禁止在食品生產經營活動中添加、使用的物質；

    （四）涉案食品中添加國務院有關部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質名單》、《保健食品中可能非法添加的物質名單》上的物質；

    （五）涉案食品中添加國務院有關部門公告禁止使用的農藥、獸藥等農業投入品以及其他有毒、有害物質；

    （六）國家食品藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品；

    （七）依法必須批準而未經批準生產、進口，或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品；

    （八）使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品；

    （九）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品；

    （十）其他依據有關規定可直接出具認定意見的情形。

    第二十一條（認定意見的格式）

    公安機關、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品涉嫌犯罪案件中需要食品藥品監管部門、農業管理部門協助提供認定意見的，應當由承辦案件的單位商請同級食品藥品監管部門、農業管理部門出具認定意見。

    食品藥品監管部門依據檢驗報告、結合專家意見等相關材料得出認定意見的，應當按照以下格式出具結論：

    （一）假藥案件，結論中應當寫明“經認定，.……屬于假藥（或者按假藥論處）”；

    （二）劣藥案件，結論中應當寫明“經認定，.……屬于劣藥（或者按劣藥論處）”；

    （三）生產、銷售不符合食品安全標準的食品案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2013〕12號）第一條相關情形的，結論中應當寫明“經認定，某食品……不符合食品安全標準，足以造成嚴重食物中毒事故（或者其他嚴重食源性疾?。?rdquo;；

    （四）生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯合印發的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》（公通字〔2008〕36號）第二十一條相關情形的，結論中應當寫明“經認定，某醫療器械……不符合國家標準、行業標準，足以嚴重危害人體健康”；

    （五）生產、銷售偽劣產品的案件，結論中應當寫明“經認定，……屬于不合格產品”；

    （六）其他案件也均應當寫明認定涉嫌犯罪應當具備的結論性意見。

    認定意見內容一般應當包括委托單位、委托日期、委托事項、違法事實及產品屬性認定、相關法律、法規和標準規定、分析說明、認定意見結論、認定部門落款并加蓋公章、文件印發日期（參見附件7）。

    同一涉嫌犯罪案件中，需要針對多個涉案物品出具認定意見的，應當逐一寫明認定結論，并說明法律依據和認定理由。

    農業管理部門依據檢驗報告、結合專家意見等相關材料得出認定意見的，可參照本條前款格式出具結論。

    第五章  其他

    第二十二條（意見送達）

    評估認定意見由市不良反應監測中心審核后蓋章簽發。認定意見由食品藥品監管部門或農業管理部門審核后蓋章簽發。

    評估認定意見和認定意見一式三份，一份送達辦案單位，一份抄送上海市食品藥品安全委員會辦公室，一份由受理單位歸檔。

    第二十三條（出庭作證）

    在刑事訴訟中，對抽樣過程、檢驗結果、評估意見或認定意見有異議的，經人民法院依法通知，參加抽樣、檢驗、評估和認定的單位或人員應當配合出庭作證。

    第二十四條（經費管理）

    食品藥品涉嫌犯罪案件查辦中涉及的抽樣送檢、評估、認定、保管、無害化銷毀等處置費用，由食品藥品監管部門和公安機關申請地方財政預算列支。如支付處置費用存在困難的，各級食品藥品安全委員會辦公室應當協調解決。

    公安機關、人民檢察院、人民法院商請提供檢驗結論、認定意見協助的，市食品藥品監管局、區市場監管局應當按照刑事案件辦理的要求積極協助，并承擔相關費用。

    涉案食品藥品檢驗、評估和認定工作經費應當納入本單位財政預算，實行財務統一管理，單獨核算，?？顚Ｓ?。檢驗、評估和認定經費主要包括購樣費、檢驗費、專家費、資料費、會議費、文印費、交通費、差旅費等。

    涉及食品藥品刑事案件的檢驗費用一般由委托檢驗的單位承擔。檢驗機構對涉及食品藥品刑事案件的檢驗收費應當符合法律、法規的規定。必要時，檢驗機構對檢驗費用可給予適當減免。

    第二十五條（用語解釋）

    本意見所稱的檢驗，是指根據國家和本市有關法律、法規、規章、標準、規范等規定，采用感官、理化、微生物等實驗方法，對涉案食品藥品的質量、衛生、安全、標簽等進行辨別測定。

    本意見所稱的評估，是指參考食品藥品安全風險評估原則和步驟，對涉案食品藥品中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響等所進行的專業性評價。

    本意見所稱的認定，是指依據我國法律、法規、規章、標準等，綜合分析案件事實和相關證據，對涉案食品藥品是否屬于不符合食品安全標準的食品、有毒有害食品、假藥、劣藥、不符合國家或行業標準的醫療器械、不符合衛生標準的化妝品，或者是否屬于偽劣產品等作出的專業性判定。

    第二十六條（實施日期）

    本意見自印發之日起施行。

    相關附件

       上海市關于規范涉嫌食品藥品安全犯罪案件檢驗評估認定工作的實施意見附件.docx