發布單位	上海市食品藥品監督管理局 上海市食品藥品監督管理局	發布文號	滬食藥監法〔2014〕809號
發布日期	2014-09-30	生效日期	2014-09-30
有效性狀態		廢止日期	暫無
屬性	其他	專業屬性	其他
備注	http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/userobject1ai41974.html

各分局、機關各處室：

　　為積極配合本市市場綜合監管體制改革，根據市委、市政府的統一部署和要求，我局對市、區（縣）兩級食品藥品監管部門事權劃分進行了認真研究，制定了《關于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實施意見》，現印發給你們，請予以執行。

　　特此通知。

　　附件：《   關于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實施意見》

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2014年9月30日

　　關于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實施意見

　　為貫徹落實十八屆三中全會關于強化權力運行制約和監督體系的要求，進一步厘清市、區（縣）兩級食品藥品監管職責，根據《中共上海市委辦公廳 上海市人民政府辦公廳印發<關于推進本市中心城區市場監督管理體制改革試點的實施意見>的通知》（滬委辦發〔2014〕24號）、《上海市人民政府辦公廳關于印發上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（滬府辦發〔2013〕75號）和《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見》（滬食藥監人〔2013〕796號）等文件規定，現就市、區（縣）兩級食品藥品行政執法事權劃分提出意見如下：

　　一、指導思想和基本原則

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　　貫徹落實十八屆三中全會精神，以建立權責統一、權威高效的食品藥品行政執法體制為目標，進一步明晰市、區（縣）兩級食品藥品行政執法權限和責任，合理劃定市、區（縣）食品藥品監管部門事權；加強市、區（縣）聯動，推動食品藥品安全監管工作重心與力量配置下移，強化和落實基層食品藥品監管隊伍能力建設，轉變管理方式，提高行政效能。

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　　一是堅持屬地管理、分級負責。在落實區（縣）政府對本地區食品藥品安全負總責的框架下，按照“條塊結合、以塊為主、重心下移”的原則，明晰和強化市、區（縣）食品藥品監管部門監管職責；加強市對區（縣）各項監管工作落實情況的督查督辦，建立監管執法考核評價機制，形成事權清晰、權責明確、統一協調、運轉高效、執行有力的食品藥品監管體系。

　　二是堅持簡政放權、高效便民。按照政府職能轉變和深化行政審批改革的要求，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，加大簡政放權力度，對于食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含藥包材，下同）、醫療器械、化妝品（以下簡稱“食品藥品”）行政審批事項，凡國家規定審批權限由省級食品藥品監管部門調整為設區的市級食品藥品監管部門的，一律下放區（縣）食品藥品監管部門實施；凡市食品藥品監管局負責審批的，但直接面向基層、量大面廣，由區（縣）審批更高效更便民，并且區（縣）具備實施條件的審批事項，一律下放區（縣）食品藥品監管部門實施，提高行政效能。

　　三是堅持風險控制、分級管理。強化食品藥品風險管理理念，對于風險性較高的食品藥品產品審批、生產企業準入許可和飛行檢查由市食品藥品監管局承擔實施，以保證對高風險產品和企業監管的專業性和權威性；對于風險性較低的食品藥品行政執法事項下放區（縣）食品藥品監管部門承擔，提高基層發現問題、及時處置能力，著力消除食品藥品安全隱患。

　　四是堅持統籌協調、上下聯動。加強市、區（縣）食品藥品安全監管各項工作計劃和實施的統一性、協調性。市食品藥品監管局在下達年度監督檢查和抽檢等工作任務時，將任務相同、功能相近的事項合并統一下達，統一全市食品藥品抽檢計劃和經費執行；區（縣）、街鎮食品藥品監管部門應當提高監管效率和執行力，結合區域監管特點，對市食品藥品監管局下達的任務統一布置、協調執行，以提高政策和計劃制定的科學性、有效性。

　　建立完善市、區（縣）兩級食品藥品監管部門上下聯動機制，將食品藥品安全納入城市網格化管理體系及地區大聯動、大聯勤的主要工作內容，提高發現、排查和快速處置食品藥品安全隱患的能力，充分發揮各級食安辦綜合協調作用，加強部門聯動，完善綜合治理機制，加快建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度。

　　二、主要內容

　　（一）行政審批的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市行政審批目錄（2013年版）》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門行政權力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監管局

　?。?）負責實施66項食品藥品行政審批事項（附件1）。

　　（2）根據食品藥品法律法規的調整和國務院取消和下放行政審批事項的要求，及時對市區兩級行政審批事項進行調整和上報；負責對區（縣）分局開展業務培訓和指導。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　?。?）負責實施15項食品藥品行政審批事項（附件2）。

　?。?）承擔市食品藥品監管局委托實施的下列3項行政審批中的現場審查環節相關工作：

　　①藥品零售企業GSP認證；

　?、诳蒲?、教學購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫療用毒性藥品審批；

　　③非藥品生產企業《咖啡因購用證明》審批。

　?。?）派員參與市食品藥品監管局組織的食品生產許可現場核查。

　?。?）派員參與市食品藥品監管局組織的藥品生產企業許可、醫療器械生產許可、化妝品生產企業衛生許可的現場核查以及化妝品生產企業衛生許可的復核。

　?。?）派員參與直接接觸藥品包裝材料和容器注冊檢查驗收。

　?。?）及時做好食品藥品行政審批事項承接和實施工作。

　?。ǘ┬姓幜P的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門行政權力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監管局

　　（1）在本市范圍內具有重大影響和復雜的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）重大的涉外食品藥品行政處罰案件。

　　（3）跨多個區（縣）且市局認為需要由其查辦的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）法律、法規、規章規定只能由省級食品藥品監管部門管轄的食品藥品行政處罰案件。

　　（5）在市食品藥品監管局組織的監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測以及國家食品藥品監管總局質量公告中發現的須由市局直接查辦的食品藥品行政處罰案件。

　　（6）擬作出吊銷或撤銷食品藥品生產經營許可證或產品批準文件（由市食品藥品監管局頒發）決定的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）其他屬于其主要職責范圍內須由市局查辦的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）完善本市食品藥品行政執法與刑事司法制度銜接機制，并負責由市食品藥品監管局查辦案件的行刑銜接工作。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　?。?）發生在其轄區內的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）擬作出吊銷或撤銷食品藥品生產經營許可證或產品批準文件〔由區（縣）食品藥品監管部門頒發）〕決定的食品藥品行政處罰案件。

　?。?）完善轄區內食品藥品行政執法與刑事司法制度銜接機制，并負責轄區內查辦案件的行刑銜接工作。

　　（三）行政強制的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《上海市食品藥品監督管理局食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門行政權力清單（2014年版）》

　　1、市食品藥品監管局

　　依法對市食品藥品監管局管轄的行政處罰案件中的相關物品、工具、設備、原輔料、生產經營場所和有關證據資料采取查封、扣押的行政強制措施。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　　依法對區（縣）食品藥品監管部門管轄的行政處罰案件中的相關物品、工具、設備、原輔料、生產經營場所和有關證據資料采取查封、扣押的行政強制措施。

　　（四）監督檢查的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》、《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門行政權力清單（2014年版）》等相關規定。

　　1、市食品藥品監管局

　?。?）貫徹落實國家食品安全監管年度計劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全監督檢查年度計劃、專項整頓治理方案并組織落實，建立食品安全隱患排查治理機制。

　?。?）負責本市藥品和醫療器械生產經營、醫療機構制劑配制、化妝品生產的監督管理。組織實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。制定本市藥品、醫療器械和化妝品監督檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。

　?。?）建立食品藥品安全信息統一公布制度，公布重大食品藥品安全信息。

　　（4）實施對本市食品藥品企業的飛行檢查。

　?。?）監督、指導、督查、考核區、（縣）食品藥品監管部門監督檢查情況。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　　（1）負責轄區內食品（生產、流通和餐飲服務環節）的監督管理。貫徹落實國家和市食品藥品監管局監督檢查年度計劃，組織開展轄區食品監督檢查、專項整治和綜合治理。

　?。?）根據市食品藥品監管局監督檢查年度計劃，結合區域實際，制定并組織實施轄區內藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品的監督檢查。

　?。?）受市食品藥品監管局委托，按照生產質量管理規范要求，具體實施藥品、醫療器械和化妝品生產企業日常監督檢查。

　　（4）按照經營質量管理規范要求，具體實施藥品零售企業、醫療器械經營企業和醫療機構藥品、醫療器械使用的監督檢查，并對化妝品的經營實施日常監管。

　　對轄區內麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品生產、經營和使用進行日常安全監管。

　?。?）協助市食品藥品監管局對轄區內食品藥品企業開展飛行檢查。

　?。ㄎ澹┊a品抽檢的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》、《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見》、國家食品藥品監管總局《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門行政權力清單（2014年版）》等相關規定。

　　1、市食品藥品監管局

　　（1）統籌協調國家和地方食品（生產、流通和餐飲服務）抽檢和風險監測要求，統一制定全市食品（生產、流通和餐飲服務）抽檢、快速檢驗和風險監測計劃并組織實施，發布質量（抽檢）公告。

　?。?）統籌協調國家和地方藥品、醫療器械、化妝品抽檢要求，統一制定全市總體質量狀況的評價性抽驗、專項抽驗和監督性抽驗計劃并組織實施，發布質量（抽檢）公告。

　?。?）統一負責全市食品藥品抽檢、快速檢驗和風險監測經費的預算和執行。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　?。?）根據市食品藥品監管局食品藥品抽檢計劃，結合區域實際，制定轄區食品藥品抽檢計劃并組織實施。

　　（2）實施轄區食品、藥品、醫療器械和化妝品總體質量狀況的評價性抽樣檢驗、專項抽驗、監督性抽樣檢驗。

　　（六）應急事件處置的事權劃分

　　依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全事件防范應對規程（試行）》、《國家食品藥品監督管理總局藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《上海市食物中毒事故報告和調查處置辦法》、《上海市食品安全事故專項應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《上海市處置突發藥品安全事件應急預案》、《上海市食品藥品監督管理局關于建立輿情應對核查制度的通知》。

　　1、市食品藥品監管局

　?。?）負責本市食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

　?。?）負責組織對本市較大（Ⅲ級）以上食物中毒事故、重大（Ⅱ級）以上藥品和醫療器械安全突發事件、社會影響較大的食品藥品突發事件開展報告和調查處置工作。

　?。?）對于一般（Ⅳ級）和較大（Ⅲ級）藥品和醫療器械安全突發事件、一般（Ⅳ級）食物中毒事故進行跟蹤，對處置工作給予指導和支持，根據需要在全市范圍內對涉及產品采取緊急控制措施，并將情況通報區（縣）食品藥品監管部門。

　?。?）組織開展食品藥品安全輿情監測，指導、協調和督辦輿情的核查、應對，以及突發食品藥品安全事件應急輿情應對工作。

　?。?）建立藥品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，開展上市后藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測和處置、再評價和安全風險評估工作。

　?。?）建立食品藥品應急事件的信息統一公布制度，公布重大食品藥品應急事件相關信息。

　?。?）建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　?。?）負責對轄區內一般（Ⅳ級）食物中毒事故、一般（Ⅳ級）和較大（Ⅲ級）藥品和醫療器械安全突發事件開展報告和調查處置工作。

　?。?）負責對食品藥品安全相關輿情進行核查辦理。

　?。?）組織開展轄區藥品不良反應、醫療器械的監測，采取必要控制措施、處置和調查評價工作。

　?。?）實施轄區內問題產品召回和處置。

　?。ㄆ撸┡e報投訴的事權劃分

　　依據：國家食品藥品監督管理總局《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》、《上海市食品安全投訴舉報工作管理辦法》、《上海市食品藥品監督管理局投訴舉報工作管理辦法》。

　　1、市食品藥品監管局

　　（1）接收涉及本市的食品藥品安全方面投訴舉報,包括上級機關和“12345市民服務熱線”等單位轉交辦的相關投訴舉報。

　　（2）對投訴舉報事項進行受理、轉交辦，跟蹤了解和協調催辦，對重要投訴舉報事項進行督辦。

　?。?）承擔重大、疑難投訴舉報事件的查辦。

　?。?）對監管職責交叉或存有爭議、重大疑難的投訴舉報事項進行協調。

　?。?）負責制定本市范圍內跨區（縣）投訴舉報事項統一答復口徑。

　?。?）對人民群眾反映的食品藥品安全重點問題加強研究。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　　（1）負責轄區內食品藥品投訴舉報事項的查辦和答復工作。

　?。?）辦理市食品藥品監管局轉辦和指定管轄的投訴舉報事項的查辦和答復工作。

　?。?）協助市食品藥品監管局對重大案件的投訴舉報進行查處。

　　（八）重大活動食品安全保障的事權劃分

　　依據：《上海市重大活動食品衛生監督保障技術規范》。

　　1、市食品藥品監管局

　?。?）承擔由上級部門交辦和市級黨政機關協辦的具有特定規模的政治、經濟、文化、體育及其他重大社會活動食品安全保障工作。

　?。?）協助和指導區（縣）食品藥品監管部門開展重大活動食品安全保障工作。

　　2、區（縣）食品藥品監管部門

　?。?）承擔由區（縣）委、區（縣）政府和上級部門交辦的重大活動食品安全保障工作。

　　（2）協助市食品藥品監管局開展重大活動食品安全保障工作。

　　三、落實事權劃分工作保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娛称匪幤繁O管人員的配置和場所設施設備的配備。市、區（縣）食品藥品監管部門要根據工作職責，設置相對應的處（科）室，并配備與監管任務相適應的食品藥品專業監管人員，確保食品藥品安全監管工作落到實處。同時，根據實際情況，為食品藥品監管工作配置必須的專業技術設備設施，保障食品藥品監管工作的有效開展。

　?。ǘ┙⒑吐鋵嵤称匪幤钒踩O管督查督辦制度

　　建立上級食品藥品監管部門對下級食品藥品監管部門各項監管工作落實情況的督查督辦制度，對下級部門未履行監管工作或履行不到位的，應及時加強綜合協調，嚴肅督查督辦。各級食安辦對群眾反映突出的食品藥品安全問題應跟蹤了解，對市民投訴舉報的食品藥品安全問題應加強綜合協調，及時督查督辦，回應社會關切。

　?。ㄈ┩晟坪徒⑹称匪幤钒踩O管工作考核評價和責任追究機制。各級食品藥品監管部門要嚴格落實監管責任，將食品藥品安全列入本市各級政府績效考核內容。市食品藥品監管局要研究制定食品藥品安全監管執法考核評價體系和責任追究制度，督促各級食品藥品監管部門依法履職；嚴肅查處食品藥品安全監管中的失職、瀆職行為，糾正工作中存在的推諉扯皮、行政不作為、亂作為現象，對監管不力、履職不到位情況實施通報和進行嚴厲問責。

　?。ㄋ模┘訌妼^（縣）食品藥品監管工作的業務指導。市食品藥品監管局應加強對區（縣）食品藥品行政執法工作的培訓和指導，制定監管工作的標準、要求，指導和規范各區（縣）食品藥品監管部門開展監管工作，確保食品安全工作落實、監管職責履行到位。

　　本意見由市食品藥品監管局負責解釋。對于沒有明確劃分的事權，按照有關法律法規規定執行；已經明確劃分的事權，如遇國家和本市法律政策調整的，從其規定。